一、适用范围
本指南适用于以下行政服务事项的申请与办理:
1、注册单元划分
2、说明书变更的告知(不包括体外诊断试剂,不涉及产品技术要求的改变,仅为简单的文字性变更)
3、主动注销注册证
4、注册证纠错
5、对审评过程中的补正通知内容有异议
6、对不予注册有异议,自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内提出复审申请
7、其他事项
二、事项名称
行政服务事项申请
三、办理依据:
1、国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》
2、国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》
3、国家食品药品监督管理总局令第5号《体外诊断试剂注册管理办法》
4、国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》
5、关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告(2014年第23号)
6、关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号)
7、关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第44号)
8、关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(2014年第9号)
9、关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告(2014年第12号)
10、关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告(2014年第13号)
11、关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告(2014年第14号)
12、关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(2014年第16号)
13、关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告(2014年第17号)
14、关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管〔2014〕144号)
15、关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知(食药监械管〔2014〕192号)
16、关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知(食药监械管〔2014〕208号)
17、关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知(食药监械管〔2014〕209号)
四、办理机构
上海市食品药品监督管理局(上海市河南南路288号)
五、申请条件
1、办理上述行政服务事项的人员应当受申请人委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
2、申报资料齐全,符合“行政服务事项申报资料要求”(请至“表格下载”页面中下载查看附件1)及相关法律法规的规定条件。
六、申请材料
1、申请表(登录行政许可申请信息平台xuke.shfda.gov.cn,进行填报和打印)
注册单元划分,请选择“各类报告:注册单元划分”进行填报和打印;
说明书变更的告知,请选择“各类报告:说明书更改”进行填报和打印;
主动注销注册证、注册证纠错、对审评过程中的补正通知内容有异议、复审申请、及其他,请选择“各类报告:其他报告”进行填报和打印(在申请表“其他需要说明的问题”栏目中写清具体申请事项内容)。
2、证明性文件;
3、根据不同的行政服务事项选择提交以下文件:
3.1注册单元划分:应提交产品说明书;产品技术要求;产品情况说明(包括各个型号产品的具体结构组成、机械结构图或电气原理图、详细的工作原理、预期使用目的、产品的风险分析等);型号对照表(包括各个型号之间异同点的对照表、可归为同一注册单元的理由)。
3.2说明书变更的告知(不包括体外诊断试剂,不涉及产品技术要求的改变,仅为简单的文字性变更):应提交说明书更改情况说明(包含更改情况对比及更改原因);原核准的说明书复印件。
3.3主动注销注册证:应提交申请注销的医疗器械注册证及历次医疗器械注册变更文件原件;主动注销注册证情况说明(包括注销注册证的原因)。
3.4注册证纠错:应提交申请纠错的内容及情况说明;申请纠错的医疗器械注册证或医疗器械注册变更文件原件。
3.5对审评过程中的补正通知内容有异议:应提交补正通知复印件;相关情况说明(包括针对补正通知中具体条款存在异议的详细理由)。
3.6对不予注册有异议,自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内提出复审申请:应提交不予行政许可决定书复印件;相关情况说明(包括针对不予注册决定存在异议的详细理由,和提出复审申请的诉求)。
3.7其他事项:应提交相关情况说明及证明资料。
4、符合性声明及自我保证声明。
Ø 未注明资料文档类型的,统一为纸质文档。
Ø 上述资料的具体准备要求、部分资料附有的相关承诺和声明内容等要求,详见“行政服务事项申报资料要求”(请至“表格下载”页面中下载查看附件1)。
Ø 所有申报资料应加盖公章(及骑缝章),如有复印件,需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。(或可手写并签字确认)
Ø 递交资料按上述次序装订成册;每项资料之间有隔页纸;有资料目录,包括1、2级标题,以表格形式说明每项的卷和页码。资料装订、制定资料目录的要求,详见“行政服务事项申报资料要求”(请至“表格下载”页面中下载查看附件1)。
Ø “表格下载”页面中的附件2为申报资料受理要求;附件3为自2014年10月1日起至在线申请平台开发完成的过渡期,受理事项对照表。
七、办理期限
1、注册单元划分:自受理之后的20个工作日
2、说明书变更的告知:自受理之后的20个工作日
3、主动注销注册证:自受理之后的20个工作日
4、注册证纠错:自受理之后的20个工作日
5、对审评过程中的补正通知内容有异议:自受理之后的20个工作日
6、复审申请:自受理之后的30个工作日
7、其他事项:自受理之后的20个工作日
八、申请接收
窗口接收
上海市食品药品监督管理局业务受理中心
接收地址:上海市河南南路288号
接收时间:周一~周四:9:00~11:30;13:30~17:00
周五:9:00~11:30
联系电话:021-63356600转6001/6003
九、咨询途径
窗口咨询
上海市食品药品监督管理局业务受理中心
地址:上海市河南南路288号
电话:021-63356600转6001/6003
十、投诉渠道
咨询部门:投诉举报受理中心
电话:12331/962727