项目名称:医疗器械说明书变更备案 

法定实施机关:湖北省食品药品监督管理局

编号:


法律法规依据:

《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)

 

审批范围和条件:

仅适用已注册的二类医疗器械产品

 

申请材料:

申报资料使用A4纸打印,制作封面和目录,并按以下顺序排列,装订成册,复印件需加盖公章并核对原件。

1、医疗器械说明书更改备案申请表

2、经注册审查、备案的说明书的原件;

3、更改备案的说明书;

4、说明书更改情况说明(含更改情况对比表);

5、注册产品技术要求修改文件(仅限于说明书更改内容涉及技术要求的文字性修改时);

6、所提交材料真实性的自我保证声明。

 

办理流程:

1、省局行政审批办公室受理、初审;

2、省局行政审批办公室综合审核,并报负责人审批;

3、省局行政审批办公室告知申请人,制证、送达批件。

  

办理期限:

法定审批时限为20个工作日,承诺办理期限14个工作日。办理期限不包括申请人补正材料所需时间,特殊情况可延长10个工作日。

 

收费依据和标准:暂时不收费。

 

申请表格名称及获取方式:

1.医疗器械说明书更改备案申请表

2. 申报材料真实性自我保证声明

  

所有申请表格均可在省食品药品监督管理局门户网站下载

咨询电话:027-87111649

受理地点:武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室