项目名称:医疗器械说明书变更备案
法定实施机关:湖北省食品药品监督管理局
编号:
法律法规依据:
《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)
审批范围和条件:
仅适用已注册的二类医疗器械产品
申请材料:
申报资料使用A4纸打印,制作封面和目录,并按以下顺序排列,装订成册,复印件需加盖公章并核对原件。
1、医疗器械说明书更改备案申请表
2、经注册审查、备案的说明书的原件;
3、更改备案的说明书;
4、说明书更改情况说明(含更改情况对比表);
5、注册产品技术要求修改文件(仅限于说明书更改内容涉及技术要求的文字性修改时);
6、所提交材料真实性的自我保证声明。
办理流程:
1、省局行政审批办公室受理、初审;
2、省局行政审批办公室综合审核,并报负责人审批;
3、省局行政审批办公室告知申请人,制证、送达批件。
办理期限:
法定审批时限为20个工作日,承诺办理期限14个工作日。办理期限不包括申请人补正材料所需时间,特殊情况可延长10个工作日。
收费依据和标准:暂时不收费。
申请表格名称及获取方式:
1.医疗器械说明书更改备案申请表
2. 申报材料真实性自我保证声明
所有申请表格均可在省食品药品监督管理局门户网站下载
咨询电话:027-87111649
受理地点:武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室