根据《医疗器械监督管理条例》及有关规章的规定,按照国家食品药品监督管理局《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知》(国食药监械〔2012〕66号)要求,经本局局务会讨论决定,自本通知印发之日起,依法对角膜接触镜(俗称“隐形眼镜”,包含装饰性彩色平光隐形眼镜)零售实施许可管理。

现将有关事项通告如下:

一、期限要求

自2012年4月1日起,在本市零售角膜接触镜应当凭《医疗器械经营企业许可证》经营。凡在2012年7月1日后仍未获医疗器械经营许可开展经营活动的,一律依法查处;但在2012年4月1日至7月1日期间,各分局已受理医疗器械经营许可申请的除外。

自2012年4月1日起,凡经营未取得《医疗器械产品注册证书》

的角膜接触镜的,依法予以制止并查处。

二、许可事项

(一)申办主体

角膜接触镜属于高风险管理的三类医疗器械。凡在本市连锁眼镜门店、专营眼镜单体店、专业眼镜市场内的商户、普通商场(含超市、大卖场等)的眼镜专营商铺销售角膜接触镜的,可作为申办主体。

(二)审批程序

1、申请:申办者应在本局政务网站(http://www.shfda.gov.cn“网上办事”栏中)提交网上申请的同时,下载“告知承诺书”及其他相关书面资料(详见附件1),经签字、盖章确认后,提交所在地区(县)食药监分局审查受理。申办过程中的有关事宜,可向所在地区(县)食药监分局咨询。

2、现场检查验收:各区(县)食药监分局经书面审查决定予以受理的,对于目前已经取得本市质量监督管理部门核发的《全国工业产品生产许可证》的上述四类申办者,通过查验留存相关证明资料后,可免于现场检查验收,按照许可程序作出许可决定;对于未取得本市质量监督管理部门核发的《全国工业产品生产许可证》的申办者,应当实施现场检查验收后作出许可决定。

3、发证:凡准予许可的,按照规定颁发《医疗器械经营企业许可证》,并在其“经营范围”栏中填列“零售角膜接触镜”字样。

4、自2012年10月1日以后,此类产品的经营许可审批要求,按照医疗器械企业经营许可审批程序执行。

三、监督检查

各区(县)食药监分局要按照有关法规、规章,以及《上海市角膜接触镜零售许可检查验收检查标准及监管要求(试行)》(详见附件2),对获得许可的经营者进行监督检查。发现不实承诺或存在违法行为的,依法予以制止并查处。

四、总结报告

各区(县)食药监分局要结合所在地角膜接触镜零售业的现状与实际情况,平稳、有序地开展并及时分析总结审批工作,报告工作中遇到的问题。书面总结资料要于今年8月1前报送本局流通管理处。

附件:

1、《上海市角膜接触镜零售审批告知承诺书》

2、《上海市角膜接触镜零售许可检查验收标准及监管要求》

上海市食品药品监督管理局

二〇一二年三月二十七日  

(公开范围:主动公开)