鲁食药监械〔2014〕213号

各市食品药品监督管理局,省医疗器械产品质量检验中心、省局审评认证中心:

  为做好医疗器械注册工作,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》和国家总局相关配套文件精神,现将医疗器械注册工作中有关事项通知如下:

  一、医疗器械注册质量管理体系核查

  省局审评认证中心承担医疗器械注册质量管理体系核查的组织工作。

  第二类医疗器械产品注册质量管理体系核查,由省局审评认证中心通知生产企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行,各市局自收到省局审评认证中心转交的第二类医疗器械注册材料起,20个工作日内完成体系核查。特殊情况,省局审评认证中心可自行组织安排。

  第三类医疗器械产品注册质量管理体系核查,按照国家总局有关规定进行,由省局审评认证中心组织医疗器械检查员进行现场检查,企业所在地市局派出医疗器械监管人员担任观察员。核查工作自收到省局转交的审查资料后,20个工作日完成。

  二、不涉及注册证变化的第二类医疗器械说明书变更

  凡不涉及注册证变化的第二类医疗器械说明书变更,按照以下程序办理:

  1.申请人填写《山东省第二类医疗器械说明书变更告知书》(附件1),连同说明书变更情况对比说明等相关文件,送交省局医疗器械监管处。

  2.省局医疗器械监管处在3个工作日内将上述材料转省局审评认证中心。

  3.省局审评认证中心在12个工作日内作出结论意见,对不同意变更的,填写《山东省第二类医疗器械说明书不予变更通知件》(附件2),报省局医疗器械监管处。

  4.省局医疗器械监管处在5个工作日内作出不予变更决定的,发给申请人《山东省第二类医疗器械说明书不予变更通知件》。

  申请人提交《山东省第二类医疗器械说明书变更告知书》后,20个工作日内未收到不予变更通知件的,说明书变更自动生效。

  三、体外诊断试剂临床试验备案

  省局医疗器械监管处负责体外诊断试剂临床试验备案工作。具体办理程序如下:

  1.备案人填写《山东省体外诊断试剂临床试验备案表》(附件3),连同需提交的有关资料,报省局医疗器械监管处备案。

  2.省局医疗器械监管处对备案资料进行形式审查。符合要求的予以备案,不符合要求的不予备案并说明理由。

  临床试验备案表所附材料发生变化的,备案人须重新备案。

  四、体外诊断试剂注册检验前抽样

  设区的市食品药品监管部门负责体外诊断试剂注册检验前抽样工作。具体办理程序如下:

  1.注册申请人根据体外诊断试剂注册检验项目要求确定需抽样的数量,向企业所在地设区的市食品药品监督管理部门书面申请抽样(书面申请不设具体格式)。

  2.设区的市食品药品监督管理部门收到抽样申请后,应在10个工作日内完成抽样,并填写《山东省体外诊断试剂注册前抽样单》(附件4)一式三份,并使用《山东省医疗器械注册前抽样封签》(附件5)封样。

  五、第二类医疗器械不予注册申请复审

  凡第二类医疗器械不予注册申请复审的,按照以下程序办理:

  1.注册申请人填写《山东省第二类医疗器械注册复审申请表》(附件6),自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内,向省局医疗器械监管处提出复审申请,并按照一事一申请的原则,书面说明理由。

  2.省局医疗器械监管处自收到复审申请后3个工作日内将复审申请转省局审评认证中心。

  3.省局审评认证中心收到复审申请后,20个工作日内作出复审结论意见,报省局医疗器械监管处。

  4.省局医疗器械监管处在7个工作日内作出复审决定,填写《山东省第二类医疗器械注册复审决定书》(附件7),书面通知申请人。

  维持原决定的,食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。申请人对省局作出的不予注册的决定有异议,且已申请行政复议或者提起行政诉讼的,省局不受理其复审申请。

  以上事项,如国家总局发布新规定的,从其规定。

 

  附件:1.《山东省第二类医疗器械说明书变更告知书》

        2.《山东省第二类医疗器械说明书不予变更通知件》

        3.《山东省体外诊断试剂临床试验备案表》

        4.《山东省体外诊断试剂注册前抽样单》

        5.《山东省体外诊断试剂注册前抽样封签》

        6.《山东省第二类医疗器械注册复审申请表》

        7.《山东省第二类医疗器械注册复审决定书》

 

                                                                          山东省食品药品监督管理局

                                                                                2014年11月26日

 

    (公开属性:主动公开)