苏食药监械管〔2014〕369号

各市食品药品监管局,昆山、泰兴、沭阳县(市)食品药品监管局,省局泰州医药高新区直属分局,省医疗器械检验所,省局认证审评中心:
    根据国家食品药品监管总局《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》及《江苏省医疗器械生产监督检查员管理办法(试行)》等规定,对医疗器械注册质量管理体系核查和生产许可现场核查有关事宜明确如下。
    一、核查申请与启动
   (一)医疗器械注册与生产许可环节的质量管理体系现场核查,均不需企业单独申请。企业应在医疗器械注册或生产许可申请时,依据产品适用的不同标准,将相应的质量管理体系现场考核申请表、自查表与其他申报资料按要求合并或分别提交。相应的行政许可审评部门将在审评过程中按规定启动对企业质量管理体系的现场核查。
   (二)由于医疗器械生产许可法定时限较短,医疗器械生产许可资料审查与现场核查同步启动,具体核查安排由省局认证审评中心在其网站上公示,不再书面通知。
   (三)为保证质量管理体系现场考核必要信息的同步传递,生产企业应按规定,将真实、完整的质量管理体系文件电子版上传至指定邮箱(见附件1),由各市局或检查员下载并在现场核查时进行核实。检查员负有生产许可资料真实性、完整性、法规符合性审核与书面报告义务。邮箱密码将单独发放,未经省局医疗器械监管处许可,不得擅自更改邮箱密码。
    二、核查调度
    对企业的质量管理体系现场考核,以及检查员管理工作由省局医疗器械监管处统筹,现场核查调度及检查员管理等日常事务由省局认证审评中心负责。具体核查程序与要求见附件2。
    三、核查流程与核查标准
   (一)具体核查标准见附件3,相关表格见省局网站办事指南栏目。医疗器械质量管理规范总则及现场检查评定标准见附件4。国家总局标准有更新的、省局有新要求的,按新规定执行。
   (二)符合下列条件之一的一次性使用非灭菌医疗器械或部件,参照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》,或《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》要求,实施生产质量管理体系考核。其中,细则中不适用条款(如与灭菌过程控制相关要求),按合理缺项处理。
    1.可能直接或间接接触血液循环/中枢的医疗器械或部件,如透析粉、透析液等;按医疗器械管理,产品虽以非无菌包装状态出厂,但不再进行相关处理,脱包后即可直接供无菌产品配套使用的配件,如一次性使用无菌注射器用活塞等。
    2.产品使用前,使用者无需或不能对其进行规范的灭菌处理,可直接或间接接触创伤/组织的医疗器械或部件,如各类生物源性或非生物源性非灭菌创面敷料、一次性使用高频手术设备手术附件等。
    3.产品使用前,使用者无需或不能对其进行规范的消毒或灭菌处理,重症监护、急救或术中术后直接使用,直接或间接向病人重要脏器自然腔道输送物质的医疗器械。
   (三)为减少重复现场考核、提高工作效率,第二类和第三类医疗器械首次注册的现场考核与生产许可环节质量管理体系现场考核,原则上合并进行。若企业取得医疗器械注册证一年后申请生产许可,或注册后企业生产条件(生产场地、主要质量管理人员、生产环境、生产工艺、生产/检验能力等)发生可能影响质量管理体系有效运行的,需重新进行生产许可现场考核。
   (四)第二类和第三类医疗器械注册与生产许可环节质量管理体系现场考核体系覆盖申请,需企业在注册或生产许可申报资料时提交书面申请,由行政许可审评、审批部门综合评估后作出决定,实行一事一议。
   (五)现场核查结束后,检查员应及时将核查情况报告省局认证审评中心。被核查企业应将核查结果及整改报告及时报国家总局审评中心或省局认证审评中心。医疗器械首次注册与生产许可增加生产产品现场考核合并进行的,企业应在申请生产许可时提交有效的现场核查结果。

    附件:1. 江苏省医疗器械生产企业质量管理体系相关信息上传邮箱清单
          2. 医疗器械注册质量管理体系核查和生产许可现场核查程序
          3.江苏省医疗器械生产企业质量管理体系现场核查标准汇总表
          4.江苏省医疗器械质量管理规范总则现场检查评定标准(试行)





                                                                         江苏省食品药品监管局 
                                                                            2014年12月22日