依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)及江苏省食品药品监督管理局发布关于《江苏省<医疗器械生产许可证>申请》要求,企业在接到中心核查通知后需提供以下资料:

1、医疗器械质量管理体系核查承诺书;

2、注册申请人基本情况表;

3、注册申请人质量管理体系组织机构图;

4、企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历,身份、学历、职称证明复印件及生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

5、生产场地的证明文件(产权证明复印件或租赁合同复印件、生产地址地理位置图、厂区平面布局及生产区域分布图等),有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件(如净化车间平面布局图、净化车间(生产车间、无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照间)一年内食药监部门认可的环境检验报告、辐射防护证明文件等);

6、产品技术要求和产品工艺流程图(需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境要求);

7、主要生产设备器具和检验设备(包括进货检验、过程检验、出厂检验等检验设备;如需净化生产的,还应提供环境监测设备)目录及进货、过程、成品检验规程;

8、企业质量管理体系自查报告;

9、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面变化情况的说明(如适用)。