一、项目名称
第二类医疗器械产品注册证书核发 
二、受理机构
浙江省食品药品监督管理局医疗器械处 
三、项目类型
行政许可事项 
四、岗位联系人
戴桂平 
五、联系电话
0571-88903346 
六、服务对象
企业(组织) 
七、办理期限
60个工作日 
八、收费情况

九、设立依据

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)

 
十、申报条件

    (1)明确申请注册产品的管理类别。

    (2)企业已取得医疗器械生产企业许可证,许可产品范围涵盖申请注册的该类产品。

    (3)完成注册产品执行标准的采用、编制、验证、审查、发布与实施以及产品注册检验、临床试验等工作。

    (4)依据GB/T19001系列标准和YY/T0287标准建立企业的质量管理体系,并有效运行。

 
十一、材料明细

    (1)准产注册

    ①医疗器械产品注册申请表

    申请企业填交的《医疗器械产品注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

    Ⅰ“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;

    Ⅱ“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料所用名称、规格型号一致。

    ②医疗器械生产企业资格证明

    包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。

    Ⅰ申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内;

    Ⅱ《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》应均在有效期内。

    ③产品技术报告

    产品技术报告应包括以下内容:

    Ⅰ产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;

    Ⅱ产品技术指标或主要性能要求确定的依据;

    Ⅲ产品设计控制、开发、研制过程;

    Ⅳ产品的主要工艺流程及说明;

    Ⅴ产品检测及临床试验情况;

    Ⅵ与国内外同类产品对比分析。

    ④安全风险分析报告

    安全风险分析报告应包括:能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。

    ⑤适用的产品标准及说明

    申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。

    Ⅰ采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;

    Ⅱ采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。

    ⑥产品性能自测报告

    产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检验项目。产品性能自测报告中应包括以下内容:

    Ⅰ产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;

    Ⅱ检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检测人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;

    Ⅲ如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

    ⑦产品注册检测报告(原件)

    Ⅰ注册检验报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具,且医疗器械机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告;

    Ⅱ需要进行临床试验的医疗器械,应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告;

    Ⅲ不需要进行临床试验的医疗器械,应提交注册受理前一年内出具的检测报告。

申请豁免注册检测的应按《医疗器械注册管理办法》第十三条提交相应证明文件。

    ⑧医疗器械临床试验资料

    Ⅰ需要进行临床试验的医疗器械,临床试验资料应包括:临床试验合同(或协议)、临床试验方案、临床试验报告,并符合以下要求:

    实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内;

    临床试验资料中填写的内容以及相关签字、盖章应齐全、规范;

    临床试验方案首页与临床试验报告首页填写一致。

    Ⅱ提交同类产品临床试验资料的医疗器械,临床试验资料应包括:本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料,并与同类产品进行对比说明(包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容)。注:临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。

    Ⅲ不需要提供临床试验资料的医疗器械,应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。

    ⑨医疗器械说明书

    医疗器械说明书至少应包括以下内容:

    Ⅰ产品名称、型号、规格;

    Ⅱ生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;

    Ⅲ《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;

    Ⅳ产品的性能、主要结构、适用范围。

    ⑩产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件

    产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件应为以下形式之一的考核报告或认证证书:

    Ⅰ省局签章的、在有效期内的体系考核报告,考核的产品范围应涵盖申请注册的产品;

    Ⅱ医疗器械生产质量管理规范检查或者医疗器械质量体系认证证书,检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品;

    Ⅲ国家已实施生产实施细则的产品,提交省局实施细则检查的验收报告。

    11所提交材料真实性的自我保证声明

    真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:

    Ⅰ所提交的申请材料清单;

    Ⅱ生产企业承担相应法律责任的承诺。

    (2)重新注册

    ①医疗器械产品注册申请表

    同前面准产注册要求。

    ②医疗器械生产企业资格证明

    同前面准产注册要求。

    ③原医疗器械注册证书

    包括医疗器械注册证书和附件“医疗器械注册登记表”。

    ④医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

    同前面准产注册要求。申请豁免注册检测的应按《医疗器械注册管理办法》第十四条提交相应证明文件。

    ⑤适用的产品标准及说明

    同前面准产注册要求。如对原注册产品标准进行修订,还需提供注册产品标准修订说明,明确修订条款、修订原因和修订情况。

    ⑥产品质量跟踪报告

    产品质量跟踪报告应包括以下内容:

    Ⅰ企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明;

    Ⅱ在产品使用过程中,用户对产品质量反馈的情况;

    Ⅲ产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上食品药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;

    Ⅳ企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况;

    Ⅴ企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

    ⑦产品使用说明书

    同前面准产注册要求。

    ⑧产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件

    同前面准产注册要求。

    ⑨所提交材料真实性的自我保证声明

    同前面准产注册要求。

 
十二、办理流程

省局受理大厅受理→资料审查、技术审评→作出行政许可决定

 
十三、流程图

工作流程图.doc

 
十四、表格下载

十五、网上受理
http://apply.zjfda.gov.cn 
十六、结果查询

十七、监管措施

监督电话:0571-88903374