许可依据 

1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号);

2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家局22号令);

3、相关医疗器械生产质量管理规范。与生产企业许可证同样的表述方法,与许可证统一。 

申请材料 

1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》。

申请书中应有申请体系考核的产品名称、企业名称、法人代表签字、加盖企业公章、申请时间等内容。

2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件(在有效期内)。

《医疗器械生产企业许可证》应在有效期内。

3、《质量体系考核企业自查表》(包括申报单位逐条自查情况的详细记录)。

(1)《自查表》应填写完整、规范。

(2)自查情况的记录应真实、详细。

4、申办单位质量体系文件,包括质量手册、程序文件、作业指导书及相关记录表式。

5、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

6、首次注册的产品,企业还需提交对注册申请材料(重点是临床试验报告)和样品生产过程真实性进行核查的申请。

申请体外诊断试剂质量体系考核需提交的材料:

1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》(见《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的附表1)。

第二类产品一式二份,第三类产品一式三份。

2、生产企业总平面布置图、工艺流程图,并标明主要控制点。

3、拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准”。

按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的要求提供。

4、在进行现场考核时,体外诊断试剂生产企业应当提供注册申报资料。

5、首次注册的产品,企业还需提交对注册申请材料(重点是临床试验报告)和样品生产过程真实性进行核查的申请。

(注:申报材料一式一份,有签字或盖章,并使用A4纸打印,按申报材料顺序装订成册)

许可程序    一、受理 二、技术审评 三、审核 四、复核 五、核定 六、审批 七、制作医疗器械生产企业质量体系考核报告 八、通知领件 

许可期限   自受理完成之日起20个工作日(不含资料补正、企业整改、公告送达时间) 

许可范围   已经取得《医疗器械生产企业许可证》的第二、三类医疗器械生产企业,在申报产品准产注册或重新注册前。 

承办处室   医疗器械处 

收费标准   不收费 

联系电话   0791-88158031 

联系地址   南昌市北京东路1566号, 邮编330029 

备          注   来我局领取相关证书或批文的时候,应携带企业介绍信或法人委托书。 

 附件:医疗器械生产企业质量体系考核申请程序.doc