一、项目名称:第二类医疗器械(体外诊断试剂)延续注册

  二、许可内容:山东省第二类医疗器械延续注册

  三、法律依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局通告2014第43号)。

  四、收费标准:暂无

  五、数量限制:无数量限制

  六、提交材料目录:

注册申报资料目录

申报资料一级目录

申报资料二级目录

资料型式

1.申请表


一式两份+电子版

2.证明性文件

2.1境内注册人应当提交企业营业执照的副本复印件

2.2组织机构代码证复印件。

一式一份

3.关于产品没有变化的声明


一式一份

4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件


一式一份

5.注册证有效期内产品分析报告

5.1产品临床应用情况,用户投诉情况及采取的措施。

5.2医疗器械不良事件汇总分析评价报告。

5.3在所有国家和地区的产品市场情况说明。

5.4产品监督抽验情况(如有)。

5.5如上市后发生了召回,应当说明召回原因、过程和处理结果。

5.6原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。

一式一份

6.产品检验报告

如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。

一式一份

7.符合性声明

7.1注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

7.2所提交资料真实性的自我保证声明

一式一份

8.其他

如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求

一式两份+电子版

《办法》实施前已获准注册项目延续注册还须申报资料

1.原注册产品标准


一式一份

2.产品技术要求


一式两份+电子版

3.产品技术要求与原注册产品标准的对比表及说明


一式一份

4.说明书和标签样稿

4.1说明书

4.2最小销售单元的标签样稿

一式两份+电子版

  七、材料格式要求:

  (一)申报材料使用A4规格纸张打印或复印,内容完整、清楚、不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按照原尺寸提供,凡装订成册的不得自行拆分。

  (二)申报材料的复印件必须清晰,需申报电子版资料的,电子版资料应与纸质版一致,要求为Word文档,并且可编辑和修改。

  (三) 注册申报资料应当加盖注册申请人公章,按照本须知第六项提交材料目录的顺序排列。

  八、申办流程:

  申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理(5工作日)→SDFDA受理中心将材料转审评中心(3工作日)→SDFDA审评中心技术审评(60工作日)→SDFDA审查并作出决定(注册证书到期前)→SDFDA受理中心送达决定(10工作日)。

  九、许可程序:

  (一)受理:

  申请人向SDFDA受理中心提出申请,按照本须知第六项提交材料目录的要求申请材料,SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

  (二)审查:

  SDFDA受理中心受理的材料,将按照规定的程序送交SDFDA审评中心进行技术评审。

  (三)决定:

  SDFDA收到SDFDA审评中心完成的技术评审资料后,在注册证到期前作出是否许可的决定。

  (四)送达:

  自行政许可决定作出之日起10日内,SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。

  十、承诺时限:自审评结束后,注册证到期前作出行政许可决定。

  十一、实施机关:山东省食品药品监督管理局

  十二、有效期与延续:医疗器械产品注册证书有效期五年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满6个月前,申请延续注册。

  十三、咨询与投诉:

  咨询:山东省食品药品监督管理局医疗器械监管处

  投诉:山东省食品药品监督管理局监察室