一、总则:
     准共分三部分。第一部分:机构与人员,项目编号1.1-1.12;第二部分:设施与设备,项目编号2.1-2.5;第三部分:制度与管理,项目编号3.1-3.14。审查项目共31项。
二、适用范围
    (一)本标准适用于湖北省内批发企业新开办审查、已取证企业监督检查、换证及许可事项变更检查。
    (二)新开办企业现场审查项目为:1.1-1.12、2.1-2.5、3.1-3.4、3.9、3.10、3.12、3.13
    (三)已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场审查项目为全部项目。
三、评定原则:
    (一)现场验收时,应逐项进行全面审查并逐项作出"合格";或"不合格";的评定;
    (二)缺陷的判定:检查项目有明显缺陷的,本项检查评定为不合格。
四、判定标准:
     (一)现场验收结果全部符合标准的,判定为合格;
     (二)现场验收结果有不合格项的,判定为不合格。
五、医疗器械经营企业现场检查验收标准
        http://www.hubfda.gov.cn/structure/bsfw/bszn/ypsprzzw_323_1.htm