苏食药监械管〔2015〕202号

各市食品药品监管局,昆山、泰兴、沭阳县(市)市场监管局(食品药品监管局),省医疗器械检验所、省局认证审评中心、省局泰州医药高新区直属分局:

  为更好地实施国家食品药品监管总局(以下简称“国家总局”)《医疗器械产品出口销售证明管理规定》(国家总局2015年第18号通告),切实加强医疗器械产品出口销售监管工作,现就有关事项通知如下,请一并贯彻执行:

  一、《医疗器械产品出口销售证明》的办理,按照省局《关于组织市局办理医疗器械产品出口销售证明书的通知》(苏食药监政〔2008〕165号)要求执行。《医疗器械产品出口销售证明书形式审查指南》、《江苏省医疗器械产品出口销售证明登记表》和《医疗器械产品出口销售证明》样式分别见附件1、2、3。

  二、为鼓励医疗器械产品出口,对仅供出口的医疗器械生产企业,若符合《医疗器械生产监督管理办法》第七十条规定,取得有效《医疗器械出口备案凭证》,且出口备案凭证载明的医疗器械包括拟办理出口销售证明的产品,可按规定程序和要求办理出口销售证明。其出口销售证明书的主要内容为:兹证明上述产品已准许在中国生产和出口(见附件3《医疗器械产品出口销售证明》格式二)。国家总局对仅供出口医疗器械另有规定的,从其规定。

  三、经国家总局分类界定,在中华人民共和国境内不按医疗器械管理的产品,不得出具医疗器械产品出口销售证明。

  四、各市局应及时公开《医疗器械产品出口销售证明》相关信息,并严格按《医疗器械产品出口销售证明管理规定》要求对相关企业实施监管。

  

    附件:1.《医疗器械产品出口销售证明书形式审查指南

        2.《江苏省医疗器械产品出口销售证明登记表》

        3.《医疗器械产品出口销售证明》格式

  

                                                                      江苏省食品药品监管局

                                                                         2015年8月11日