一、许可项目:
  开办第二类、第三类医疗器械生产企业
二、许可依据:
  《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《山东省医疗器械生产企业监督管理办法实施细则》
三、受理范围:
  在山东省境内开办的第二类、第三类医疗器械生产企业
四、许可条件:
  (一)企业具有合理的组织结构、明确的职责权限,并具有相适应的人力资源。
  (二)企业法定代表人及其他高层管理人员熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章以及我省对医疗器械的管理规定。分管技术和质量的负责人具有与拟生产产品专业相关大专以上学历或中级以上职称。
  企业内中专以上学历及初级职称以上人员占职工总数的比例不少于20%。
  (三)企业应设专门的质量检验机构,并具备以下条件:
  1、负责人具有与拟生产产品专业相关的大专以上学历或中级以上职称;
  2、要配备经过培训的相关专业的质检人员;
  3、具有相适应的场所;
  4、配备相应的出厂检验仪器;
  5、制定完善的原材料(零部件)进厂验收、产品出厂检验的规定文件。
  (四)具有与所生产产品及规模相适应的办公、生产、仓储场地及环境。
  (五)制定能满足产品生产工艺要求的工艺文件(由分承包方完成的工序除外),并配备与之相适应的生产设备。
  (六)收集并保存与企业生产经营有关的法律、法规、规章以及与所生产产品相关的各级技术标准。
  (七)保存符合国家标准的产品图纸。
  (八)拟生产无菌医疗器械的,必须具有符合《无菌医疗器具生产管理规范》的生产场地
  开办生产第三类医疗器械的企业必须是法人企业,其开办条件除具备生产二类产品企业所规定的条件外,必须同时具备以下条件:
  1、具有与所生产产品相关专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名;
  2、经过培训的专职检验人员不少于二名。
五、申报资料:
  《山东省医疗器械生产企业许可证申请表》(见附件二),同时申报以下资料:
  (一)企业人员的资格证明复印件(职称证书、毕业证、内审员证书);
  (二)拟生产产品的国家标准、行业标准或经初审的医疗器械注册产品标准;
  (三)营业执照或企业名称预先核准通知书复印件;
  (四)生产过程对环境可能造成污染的,应提供环保部门的证明。
六、办理程序:
  省局受理――材料初审――现场审查(二类企业委托市局审查,三类企业省局组织审查)――省局决定是否发证
七、办理时限:
  三十个工作日
八、受理地点:
  省食品药品监督管理局行政许可办理厅
九、承办处室:
  医疗器械处
十、投诉电话:
  山东省食品药品监督管理局监察室88562101