序号

医疗器械品种

注册和生产许可现场核查适用标准

适用标准变化

1

首次申请医疗器械注册证或医疗器械生产许可证的有源等产品;

三类有源等医疗器械首次注册或增加第三类医疗器械生产产品;

第二类和第三类医疗器械生产许可场地变更(增加或迁移生产场地)

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》


2

无菌医疗器械

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》


3

参照管理的部分一次性使用

非灭菌医疗器械或部件

以下适用条款:

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》


4

植入性医疗器械

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》


5

体外诊断试剂

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》


6

定制式义齿

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》

《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》

注:《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》发布前,采用《江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准》(2013版)


7

已有医疗器械生产许可证申请第二类有源等医疗器械首次注册或生产许可证增加生产产品;

有源等第二类或第三类医疗器械生产许可证延续

医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号)

2016年1月1日起本栏第三类医疗器械生产企业执行标准同序号1;

2018年1月1日起本栏第二类医疗器械生产企业执行标准同序号1;