一、项目名称  

第二类医疗器械注册登记事项变更  

二、受理机构  

浙江省食品药品监督管理局受理大厅  

三、项目类型  

其他项目  

四、岗位联系人  

 

五、联系电话  

0571-88903246  

六、服务对象  

企业(组织)  

七、办理期限  

1日  

八、收费情况  

不收费  

九、设立依据  

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)  

十、申报条件  

  

() 企业已取得申请变更的产品注册证书且在有效期内。

 

() 涉及注册人名称和住所变更的,企业应先办理工商营业执照和组织机构代码证的变更手续。

 

() 涉及注册人生产地址变更的,企业应先办理医疗器械生产许可证的变更手续。

 

() 办理医疗器械注册事务的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。  

十一、材料明细  

  

() 浙江省第二类医疗器械注册登记事项变更申请表

 

() 证明性文件

 

1.企业营业执照副本扫描件。

 

2.组织机构代码证扫描件(如有),企业营业执照中已注明组织机构代码证或统一社会信用代码证者免提交。

 

() 注册人关于变更情况的声明扫描件。

 

() 原医疗器械注册证及其附件扫描件、历次医疗器械注册变更文件扫描件

 

() 变更申请项目申报资料要求

 

1.注册人名称变更:企业名称变更核准通知书和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。

 

2.注册人住所变更:相应详细变更情况说明及相应证明文件。

 

3.医疗器械生产地址变更:应当提供相应变更后的生产许可证扫描件。

 

() 符合性声明

 

1.注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

 

2.所提交资料真实性的自我保证声明。

 

申请材料应逐份加盖企业公章,要求签字的需签字;并将签字、加盖公章后的材料以PDF格式上传。  

十二、办理流程  

省局受理大厅受理→作出行政许可决定→邮寄送达批件  

十三、流程图  

 

十四、表格下载  

 

十五、网上受理  

 

 

十六、结果查询  

 

十七、监管措施  

监督电话:0571-88903374

 

 

十八、办理时间  

周一至周四全天,周五上午(法定节假日除外)  

十九、办理地点  

杭州市莫干山路文北巷27号