最新申办流程:江西省医疗器械经营许可证办理


一、审批事项

《医疗器械经营企业许可证》的审批

二、办事依据
     1、《医疗器械监督管理条例》(国务院第276号令)

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第15号令)

3、赣食药监械〔2013〕5号发布的《江西省医疗器械经营企业许可证管理办法》

4、江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准及审查表

三、申报材料

申办单位对照江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行筹建,筹建完成后,向我局提交以下材料:

1、申请《医疗器械经营企业许可证》的报告;

2、《医疗器械经营企业许可申请表》一式二份; (本表可从省局网站http://www.jxfda.gov.cn/办事指南项下载。所填入内容除签名外不得手写,必须打印,打印后报送的申请表不得擅自涂改,填写内容应真实、准确、完整,申请表中经营范围高类别项不能涵盖低类别项,一类产品不用填报);

3、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件;

4、拟办企业法定代表人、企业负责人的身份证、学历证明复印件以及有关人事决定的文件。

5、拟办企业质量负责人、质检员等技术人员的任命文件,学历或职称证明复印件、个人简历。

企业负责人应具有高中以上文化,质量负责人应具有国家认可的相关专业大专以上学历或中级以上职称(明细申办A类需要大学本科临床医学专业以上学历和3年以上医疗器械从业经验;申办B类需要大学大专以上学历和3年以上医疗器械从业经验;申办C类需要大学大专以上学历和1年以上医疗器械从业经验; 申办D\E类需要大学大专以上学历和1年以上医疗器械从业经验),具体详情见《医疗器械经营企业许可证》现场验收标准中专用部份。并具有从事医疗器械工作的实践经验。质检员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上技术职称(以上相关专业指:医学、药学、物理、化学、机械、电子、生物、护理)。经营第三类植入性医疗器械的应配备有临床医学大专以上学历的人员。申报材料受理后,质量负责人另行参加省级食品药品监督管理部门组织的专业培训。

6、企业负责人、质量负责人、质检(验证)员考试合格证明;

7、拟办企业的组织机构设置与职能文件,附组织结构图;拟办公司人员花名册 ;

8、企业与所聘员工签订符合国家规定的劳动合同;

9、拟办企业注册地址和仓库地址的地理位置图、经营场所和仓库分区平面图(分别注明面积);

10、房屋产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件;

11、经营场所及仓储场地的彩色照片(须有公司大门照片,并能反映办公及仓储场所的基本环境和设施、设备)。具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营、仓储、办公场所,周边环境整洁,无污染源。企业经营地址应与注册地址一致。经营场所与仓储场所分隔设置有效隔离,居民住宅房不能作为企业的办公、经营、仓储场所。连锁经营企业总部应按经营规模设置医疗器械仓库,办公设备应有:固定电话、计算机、打印机、传真机、档案柜等必备办公设备;仓库或仓储区及设施应符合所经营医疗器械产品的储存、保管要求,具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫等设施,配有照明、通风、避光、消防等设施;有温湿度计,垫仓板、货架;产品对温度有要求的,应配有相应的温控设备。

对储存、搬运有特殊要求的医疗器械产品,应有专门的仓位和储存条件。

医疗器械的储存实行分区分类管理,划分合格区、不合格区、待验区和退货区,并按产品类别、批次存放,应有标识,内容清晰。

12、有投资合作的应提供合资协议复印件;

13、企业质量管理制度文件目录及储存设施、检验仪器设备目录,包括::

(1)各部门、各类人员的岗位职责;(2)培训教育考核制度;(3)供应商管理制度;(4)购销管理制度;(5)产品验收、仓储、出库复核管理制度;(6)效期产品管理制度;(7)不合格产品和退货产品管理制度;(8)质量跟踪制度;(9)质量事故和投诉处理管理制度;(10)产品售后服务管理制度;(11)不良事件报告制度;(12)记录及档案、票据及凭证管理制度(13) 文件管理及控制制度;(14)产品召回管理制度;(15) 计算机管理制度。

14、关于建立计算机信息管理系统的说明或购买计算机信息管理软件合同(协议书);

15、拟办企业人员的健康证明复印件;

16、所提交申报资料真实性的自我保证声明;

17、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》复印件

18、经办人的授权委托书及身份证复印件(法定代表人或业主除外)。

申请人须提交以上材料一式一份,所有申报材料用A4纸打印(复印),加盖单位印章法人代表(负责人)签字,并制订封面,编制目录(预留“现场检查整改材料”的目录编号)装订成册。

登录江西省食品药品监督管理局(http://www.jxda.gov.cn/device/reg.aspx)“器械许可证在线申请”项下,填写好企业“基本信息登记”,提交既完成网上申办,记录下32位验证码以便于以后对输入的信息进行查询和修改。

五、办事程序

受理→材料审核→现场审核→作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定→公示→发证

六、办理时限

申请人提出申请后,由樟树市食品药品监督管理局办事窗口对申报材料进行形式审查,符合要求的开具受理通知书,予以受理。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知单》,一次性告知需要补正的全部内容。樟树市食品药品监督管理局在收到企业完整申报材料后,在15个工作日内完成对申报资料和现场的审查,审查合格后将在5个工作日内作出是否准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,符合要求的向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

七、现场审查的内容和要求

申请人按照赣食药监械〔2013〕5号发布的《江西省医疗器械经营企业许可证管理办法》(可从江西省食品药品监督管理局网站的“办事指南”项内下载)的要求设置好经营和仓储场所后,樟树市食品药品监督管理局选派2-3名审查人员按照《江西省〈医疗器械经营企业许可证〉现场检查验收标准及评分表》的要求对申请企业的人员与机构、经营场所环境、办公设施、仓储设施与环境、制度与管理等进行现场审查。同时,对已受理的企业的资料、文件、证明材料的真实性进行核查。企业法人代表、企业负责人、质量管理人员均需到场,并将工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》、租赁合同、房产证、人员的学历或职称证明、培训证明等资料的原件带好备查。检查结束后,审查人员填写江西省医疗器械经营企业现场审查报告和现场检查验收记录,按规定的审批程序报审发证。 现场审查人员须遵守樟树市食品药品监督管理局工作人员行政审评工作 “十不准”的规定。

八、窗口电话:****** 投诉电话:*********

樟树市食品药品监管局器械科电话:0795--7330529