依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)、《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(总局2015年第53号)以及《吉林省物价局 吉林省财政厅关于核定药品及医疗器械产品注册费收费标准的复函》(吉省价收〔2016〕121号)等有关规定,制定本实施细则。

一、吉林省境内第二类医疗器械产品注册收费标准

吉林省食品药品监督管理部门依照法定职责,对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、注册质量管理体系核查,技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。具体标准如下:

境内第二类医疗器械产品注册收费标准

项  目

收费标准(元)

首次注册费

72300

变更注册费

30300

延续注册费(五年一次)

30000

二、注册费缴费程序

(一)注册申请人向吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室申报境内第二类医疗器械产品首次注册申请、变更许可事项注册申请、延续注册申请,并提交申请资料。

(二)注册申请材料经审查属于本省医疗器械注册受理范围,且申报资料齐全、符合形式审查要求的,由吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室受理,并出具《行政许可项目缴费通知书》。

(三)注册申请人应当在收到《行政许可项目缴费通知书》后,及时按要求缴费。

三、注册费缴费说明

(一)医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

(二)按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册收费适用本实施细则。

(三)《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的,不收取变更注册费。

(四)吉林省食品药品监督管理部门依法做出不予许可决定的,已缴纳的注册费不予退回。

四、小微企业优惠政策

(一)优惠范围。对符合《中小企业划型标准规定》(工信部联企业〔2011〕300号)条件的小微企业申请创新医疗器械产品注册的,免收首次注册费。

创新医疗器械产品是指国家食品药品监督管理总局创新医疗器械审查办公室依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管[2014]13号),对受理的创新医疗器械特别审批申请,组织有关专家审查并在政府网站上按规定时间公示无异议后,同意进入特别审批程序的产品。

(二)申报材料。小微企业申请收费优惠政策时,申请人应当向省食品药品监督管理局行政审批办公室提交下列材料:

1.《小型微型企业收费优惠申请表》;

2.企业的工商营业执照副本;

3.上一年度企业所得税纳税申报表(须经税务部门盖章确认)或上一年度有效统计表(统计部门出具);

4.由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心出具的《创新医疗器械特别审批申请审查通知单》。

五、退费管理

(一)对于符合下列条件的注册申请人,应当予以退费。

1.因注册申请人原因错汇;

2.对于注册申请人按照第二类医疗器械产品申请首次注册或延续注册,经审评审批确认为第一类、第三类医疗器械产品。

3.其他根据相关规定予以退费的条件。

(二)退费申请。注册申请人申请办理退费手续的,应按财政厅有关要求填写申请表,并向省食品药品监督管理局行政审批办提交下述材料:

1.《吉林省非税收入退付审批表》;

2.《非税收入一般缴款书》原件;

3.汇款凭据。

(三)对于符合退费条件的,吉林省食品药品监督管理局将依据省财政厅有关规定办理退费手续。

六、自本《实施细则》发布之日起,全省新受理的第二类医疗器械产品注册收费按本规定执行。

 

附件:1.小型微型企业收费优惠申请表

2.吉林省非税收入退付审批表