依据《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等有关规定,制定本实施细则。

一、注册费缴费程序

注册申请人向陕西省食品药品监督管理部门提出申请,陕西省食品药品监督管理部门受理后出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人按要求缴纳。

二、注册费缴费说明

1.《药品注册管理办法》中属于备案的药品补充申请事项,不收取补充申请注册费,如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的,申请人应该按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。

2.按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册收费适用本实施细则。

3.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的,不收取变更注册费。

4.注册申请人应当在收到《行政许可项目缴费通知书》后5个工作日内按照要求缴纳注册费,未按要求缴纳的,其注册程序自行中止。

5.注册申请受理后,申请人主动提出撤回注册申请的,或陕西省食品药品监督管理部门依法做出不予许可决定的,已缴纳的注册费不予退回。再次提出注册申请的,应当重新缴纳费用。

三、小微企业优惠政策

小微企业收费优惠政策按照国家食品药品监督管理总局公告(2015年第53号)规定执行。

四、其他问题说明

对于符合退费条件的,由申请人向受理部门提交退费申请、汇款凭据、《非税收入一般缴款书》等有关材料,于每年4月底或10月底前按规定办理退费手续。