医疗器械技术审评补充资料管理规范【废】    

(发布日期 二OO七年三月二十六日)    

2007-05-08 06:15    

    一、为提高医疗器械技术审评工作的质量和效率,规范技术审评过程中核发补充资料通知和接收补充资料的工作,制定本规范。
    二、补充资料的范围:注册申报资料不能满足法规要求或者涉及产品安全性、和/或有效性评价、和/或质量控制的问题但尚不属于退审范围的情形。
    三、补充资料通知的撰写要求
    在对医疗器械注册申报资料进行技术审查时,需要申请人补充资料的,应当一次性发出补充资料通知。补充资料通知的撰写应当直接明了地指出问题所在、补充的理由及具体的要求,且应当用词规范、通顺易懂。
    四、补充资料通知的制作程序
    主审人在完成技术审评后,根据所要求申请人补充资料的具体内容,依照本规范的要求,填写补充资料通知单,处长负责对补充资料通知单的内容进行复核,中心发补组在5个工作日内将补充资料通知单以传真形式通知申报单位,并接收回执。如未收到回执,应以邮寄方式发出补充资料通知单。通知单发出后,停止审评计时。
    遇有下述情况时,主审人应当采取电话通知的方式通知申请人,并填写医疗器械注册补充资料电话通知单,经处长审签后传真给申报单位:
    1、 现有注册申报资料还不能充分满足技术审评的需要,且补充资料仅是无需进行试验性研究工作的说明性资料;
    2、 为了注册管理的需要而要求提供的必要的证明性文件;
    3、 上述补充资料的内容一般可在自通知之日起5个工作日内送达审评中心。
    如申请人接收通知后5个工作日内未能按要求提交补充资料,按补充资料书面通知的制作和送签程序重新通知注册申报单位。
    补充资料通知单应当与注册申报资料一并存入档案。
    五、补充资料的接收和运转
    中心发补组负责接收申请人提交的补充资料,时间为周一至周五上午8:30-11:00,下午1:30-4:00。申请人也可以邮寄的形式补充资料。中心发补组在收到补充资料后应当做好登记并在5个工作日内转相应的审评处,审评计时开始。处长在1个工作日内将补充资料分发到主审人,主审人按照相应程序和要求进行审评并提出审评意见。 
    六、本规范由医疗器械技术审评中心解释。
    七、本规范自发布之日起执行。

附件:
    1、医疗器械注册补充资料通知单
    2、医疗器械注册补充资料电话通知单

 

附件1: 

医疗器械注册补充资料通知单

                                                      发送日期:      年  月  日


产品名称


受理号


申请人


地址


邮编


联系人


电话


传真


注册代理


地址


邮编


联系人


电话


传真


 

 

 

注意事项

 

 

在查看补充通知内容前请先阅读注意事项

1.申请人在收到该通知后,请于60个工作日内以书面形式一次性将您的补充资料(一式一份,应加盖公章。标准或更改单一式二份)送达我中心。提交补充资料的顺序应与补充资料通知单中提出问题的顺序一致,并逐条补充,不得遗漏。首页附补充资料通知单,建议另附补充资料说明,每项补充资料间用隔页纸分开,按顺序编制页码。生产企业未能在规定的时限内补充资料且没有正当理由的,终止审查。

2.资料接收时间为周一至周五上午9:00-11:30,下午1:30-4:00。您也可采用邮寄方式将补充资料寄至我中心826室。

3.如申请人对本通知单所要求补充的内容有异议,请以书面方式申述理由,并连同其他补充内容一并以补充资料的形式报送我中心,申请人的申述将会受到充分的重视。

4.申请人收到本通知单后请在下列的回执中加盖公章并传真至我中心。如我中心未收到回执,将在7个工作日内以邮寄方式发出本通知单,补充资料的时间以通知单发出时间为准。自本通知单发出后,停止审评计时。

 

 

 

通知内容


国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心              电话:68338857-1032

资料接收地址:北京市西直门外大街6号中仪大厦826室      邮编:100044   传真:68330354









国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心制



回执:


产品名称


受理号


我公司已收到SFDA医疗器械技术审评中心医疗器械注册补充资料通知单。

              申报单位签章:

                                                日期:




附件2:

医疗器械注册补充资料电话通知单

                                                      通知日期:      年  月  日


产品名称


受理号


申请人


地址


邮编


联系人


电话


传真


注册代理


地址


邮编


联系人


电话


传真


 

 

 

 

 

 

通知内容

 

 


 

 

1.申请人在收到该通知后,请于5个工作日内以书面形式一次性将您的补充资料(一式一份,应加盖公章。标准或更改单一式二份)送达我中心

2.资料接收时间为周一至周五上午9点-11:30,下午1:30-4:00。您也可采用邮寄方式将补充资料寄至我中心***室。

3. 如有不清楚事项,请与中心项目主审人接洽。

45个工作日内未收到您的补充资料,将按照“您自动放弃接受这种通知形式”的理解,重新以书面形式另行通知。自本通知单发出后,停止审评计时。

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心              电话:68338857-****

资料接收地址:北京市西直门外大街6号中仪大厦***室       邮编:100044  









 

项目主审人签名:                                                                     日期:        

 

审核签发:

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心制