发布日期:2016-12-01发布单位:法制处

      一、制订目的和背景

    2014年6月1日施行的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)将第一类医疗器械注册审批改为备案管理,仍由设区的市级食品药品监管部门承担。国家总局随后印发《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》等规章、文件,对医疗器产品备案管理做出具体规定。

  从对各市局第一类医疗器械注册、备案工作监督检查的情况看,各市局对医疗器械产品备案工作掌握的标准不统一、宽严不一致,部分市局仍然存在“高类低划”和非医疗器械按医疗器械备案等现象。制定《山东省第一类医疗器械产品备案管理办法》(以下简称《办法》),就是要建立起统一的备案工作程序、操作规范和标准要求,全面提升各市局备案工作质量,确保经备案上市产品的安全、有效。

   二、起草过程

   2014年10月份,启动《办法》起草工作。由于从2014年起,国家对医疗器械管理的政策不断调整,直到2015年底《医疗器械通用名称命名规则》(国家总局第19号令)出台后,才初步成稿。后经多次修改,并借鉴湖北、江西等省有关规定,征求部分市局意见后,于今年3月份在省局网站公开征求意见,同时发各市局再次征求意见。根据收集的意见,进行了进一步修改。8月和9月法制处进行了两次审核。经审核和反复斟酌修改后提交局务会议研究通过。会后又对部分文字进行了校改完善。

   三、《办法》的主要内容

   《办法》共19条。主要规范了7项内容:

       1.明确了《办法》的适用范围和备案应当遵循的“便捷、高效、公平、公正、公开”原则。

   2.明确了备案人在产品备案前应当具备的条件。

   3.规定了备案人应当提交的备案资料和变更备案信息应当提交的资料以及有关要求。

   4.明确了备案办理程序,规定备案部门应当当场备案,发给《第一类医疗器械备案凭证》和《第一类医疗器械备案信息表》,并在网站上公布备案信息。

   5.明确了变更备案信息的途径和备案部门需承担的工作。

   6.明确了省、市食品药品监管部门的监督管理职责,要求各市局加强对备案产品生产活动的监督检查,并于每年1月份向省局报送上一年度产品备案工作总结报告。

   7.明确《办法》施行日期。