发布:医疗器械监管处  | 发布时间:2017-07-10

  第一章  总则
  第一条  为加强宁夏医疗器械监督检查,强化对医疗器械安全风险的防控,落实“两随机,一公开”要求,规范医疗器械飞行检查工作,依法查处违法违规行为,根据《医疗器械监督管理条例》以及国家总局《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》等法规规章,结合我区实际,制定本工作制度。
  第二条  本制度所称医疗器械飞行检查,是指食品药品监督管理部门根据监管需要针对医疗器械生产、经营和使用环节开展的不预先告知的现场监督检查。飞行检查采取事先不通知、不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式,对被检查单位医疗器械质量管理方面的即时状况或真实情况进行突击检查。
  第三条  本制度适用于自治区食品药品监督管理局和市县市场监督管理部门(以下简称监管部门)对辖区内医疗器械生产、经营和使用单位实施的飞行检查活动。
  第四条  自治区食品药品监督管理局负责组织实施全区范围内的医疗器械飞行检查。
  市级市场监督管理部门负责组织实施本辖区内的医疗器械飞行检查。
  被检查单位所在地市场监管部门负责协助检查。同时选派一名熟悉医疗器械监管人员作为观察员,在检查期间负责与检查有关的协调与联络工作。
  第五条  医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则,坚持问题导向,做到严格检查、严厉查处、严肃问责。
  第六条  医疗器械飞行检查范围为具有较高风险的、被媒体曝光或投诉举报的、有不良记录的及日常监督检查中发现可能存在安全隐患的医疗器械生产、经营和使用单位。
  第七条  医疗器械飞行检查包括组织检查、现场检查和检查结果处理三个阶段。
  第八条  监管部门应当依照风险管理原则,根据医疗器械产品风险信息及有关情况及时组织医疗器械飞行检查。
  第九条  飞行检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定,不得泄露飞行检查相关情况和举报人等相关信息,对检查中知悉的被检查单位的商业秘密承担保密责任。
  第二章  组织检查
  第十条  监管部门对下列情形可以启动医疗器械飞行检查:
  (一)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;
  (二)检验发现存在质量安全风险的;
  (三)医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;
  (四)对申报资料真实性有疑问的;
  (五)涉嫌严重违反质量管理规范要求的;
  (六)企业有严重不守信记录的;
  (七)上年度信用低的企业;
  (八)专项监督检查或随机监督抽查;
  (九)其它有必要实施飞行检查的情形。
  第十一条 飞行检查组织部门应当根据实施飞行检查的缘由制定检查方案,明确检查事项、检查时间、检查方式及检查人员。
  第十二条  飞行检查组织部门选派检查组,检查组实行组长负责制。检查组长对具体检查工作负总责,检查员对所承担的检查项目和检查内容负责。检查组一般由2名以上检查人员组成,检查人员应当是具有行政执法证并依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员。根据检查工作需要,监管部门可以请相关领域专家参加检查工作。
  第十三条  检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容;现场检查前,检查组成员应到指定地点集中,进行监督检查纪律学习,统一前往检查现场,直接针对可能存在的问题开展检查;不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。
  第十四条  检查组应填写医疗器械飞行检查通知书(见附件1)。
  第十五条  检查组应适时将到达时间通知被检查单位所在地监管部门。被检查单位所在地市场监管部门应当派员协助检查,协助检查人员应当服从检查组的安排。
  第十六条  飞行检查组织部门应加强对医疗器械飞行检查的指导,根据工作需要,可建立联合协调机制,指定专人与检查组保持联系。必要时,飞行检查组织部门可派员赴现场督察。
  第三章  现场检查
  第十七条  检查组到达现场后,检查人员应当出示相关证件和医疗器械飞行检查通知书,通报检查要求,告知企业本次检查的纪律,立即开展检查工作。
  第十八条  检查组应当按照检查方案实施现场检查,就有关问题进行调查、取证工作,及时收集或者保全与检查事项相关的证据,注重证据材料的客观性、合法性和关联性。检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等,并在现场检查记录表(见附件2)中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据。
  对已经查实举报线索,或者发现有不符合法律法规要求的,应当即时对现场情况和相关实物进行拍摄和记录,复印相关文件资料,调查询问有关人员。
  飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等,可以作为行政处罚中认定事实的依据。
  第十九条  需抽取样品及其他物料检验的,按照抽样检验有关规定执行。
  第二十条  现场检查过程中发现的缺陷或问题,被检查单位有能力现场整改的,允许被检查单位现场整改,但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题,并记录现场整改情况。
  第二十一条  检查中发现违法违规行为的,检查组要及时取证,认为证据可能灭失或者以后难以取得的,被检查单位所在地市场监管部门应当根据检查组的要求,配合检查组立即依法采取证据保全措施,必要时采取查封扣押的行政强制措施。
  第二十二条  现场检查过程中,如被检查单位对检查组发现的缺陷或问题有异议,检查组应听取被检查单位的陈述、申辩,检查组对被检查单位提出的事实、理由和证据进行复核。双方意见无法达成一致的,应如实记录有关情况,并要求企业提交书面说明,作为飞行检查组织部门依据检查结果做出处理决定时的参考。
  第二十三条 被检查单位不配合或者阻挠检查的,检查组应当及时报告和记录。存在威胁检查人员人身安全行为的,被检查单位所在地市场监管部门应当通知公安机关协助检查。
  第二十四条  有下列情形之一的,检查组应当立即报告飞行检查组织部门并提出意见,飞行检查组织部门应当及时做出决定:
  (一)需要延长时间或者提前结束检查的;
  (二)需要增加检查力量或者延伸检查范围的;
  (三)需要立即采取召回产品等风险控制措施的;
  (四)需要采取停止销售等紧急控制措施的;
  (五)需要立案查处的;
  (六)涉嫌犯罪需要移交公安机关的;
  (七)其他需要报告的事项。
  需要立即采取风险控制措施或者紧急控制措施的,市场监管部门可以要求被检查单位采取适当的应急措施。被检查单位不服从或者应急措施实施不力的,市场监管部门可以采取行政强制措施并公开相关信息。
  第二十五条  检查结束时,检查组应当向被检查单位通报检查情况,并要求被检查单位法定代表人或负责人在现场检查记录表上签字,加盖企业公章。拒绝签字的,检查人员应当注明。
  第二十六条  飞行检查结束后,检查组应当撰写飞行检查报告(见附件3),如实反映飞行检查全部真实情况。
  第二十七条  检查组应当在现场检查结束后5个工作日内,将检查报告、现场检查记录、相关说明及其他资料等经检查人员签字后提交飞行检查组织部门。情况紧急的,应当在检查结束后24小时内提交。
  第四章  检查结果处理
  第二十八条  飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告,就检查结果进行评估,可以依法采取如下处理措施:
  (一)发出书面限期整改通知书;
  (二)建议企业主动召回或责令召回涉事产品;
  (三)约谈被检查单位法定代表人或企业负责人;
  (四)视情形在一定范围内通报;
  (五)组织立案查处;
  (六)其他处理措施。
  第二十九条  需要立案查处的,原则上由当地市场监管部门负责组织查处。由自治区食品药品监督管理部门组织的检查,区局可以直接组织查处,也可以指定被检查单位所在地市场监管部门立案查处,所在地市场监管部门应当及时立案并按时结案。自治区食品药品监督管理局应当跟踪督导查处情况。
  第三十条  被检查单位不配合或者阻挠检查、拒绝提供或者提供虚假材料、故意隐瞒违法违规经营行为,其违法违规事实一经查实,按情节严重情形从重处罚。
  第三十一条  涉嫌犯罪的,按照相关规定通报或者移送公安机关,检查组应当配合做好证据材料移交工作。
  第三十二条  针对飞行检查中发现的区域性、普遍性监管问题或者长期存在、比较突出的问题,上级监管部门可以约谈当地市场监管部门负责人,并通报同级人民政府。
  第三十三条  各级监管部门可以适当方式公开检查信息。对检查中发现的典型案例,可以通过新闻媒体曝光。
  第三十四条  各级监管部门应当将年度医疗器械飞行检查情况定期报送自治区食品药品监督管理局。对检查发现的重大问题和案件,应当及时报告。
  第三十五条  各级监管部门相关人员和检查人员在检查中存在违法违纪行为的,依法依纪追究责任。
  第五章  附则
  第三十六条  本制度由宁夏回族自治区食品药品监督管理局负责解释。
  第三十七条  本制度自发布之日起施行。

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