发布:医疗器械监管处  | 发布时间:2018-04-27

各市、县(区)市场监督管理局(食品药品监督管理局),各医疗器械生产企业:
  为确保我区医疗器械生产企业规范化水平进一步提升,优化医疗器械生产企业分级分类监管,现将《宁夏回族自治区医疗器械生产企业量化分级管理实施方案》印发给你们,请认真抓好贯彻落实。
  宁夏回族自治区食品药品监督管理局

  2018年4月26日
  (此件公开发布)
  宁夏回族自治区医疗器械生产企业
  量化分级管理实施方案

  为进一步强化科学监管理念,推进《医疗器械生产质量管理规范》实施,根据《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号修订)、《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)、《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》(2014年第64号)、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔2014〕234号)以及相关工作文件,制定本方案。
  一、工作目标
  深入推进医疗器械量化分级管理,发挥A级医疗器械生产企业的示范引导作用,促进企业诚实守信,推进《医疗器械生产质量管理规范》实施,带动提高我区生产企业整体质量水平。
  二、评定对象
  宁夏回族自治区境内已取得医疗器械生产许可证或生产备案凭证的企业。
  三、评定标准
  (一)《宁夏回族自治区医疗器械生产企业量化分级管理评定标准》(以下简称《评定标准》)(见附件1、2)。
  (二)医疗器械生产企业年度日常监管情况(主要依据《医疗器械生产质量管理规范》对企业进行日常监管检查)。
  四、组织实施
  医疗器械生产企业量化分级等级评定,按照企业监管事权由自治区食品药品监督管理局(以下简称区局)负责全区医疗器械生产企业量化分级管理评定工作的组织、督导、评定和公示工作;各市、县市场监督管理局(以下简称市、县局)负责监管范围内医疗器械生产企业量化分级管理的初评和具体检查工作。
  五、等级划分
  医疗器械生产企业量化分级管理注重企业日常监管和等级评定的有机结合,实行百分制,按照《评定标准》的检查分值占60%(其中综合项目占比20%,分类项目占40%),日常监管检查的分值在等级评定中占40%(日常监督检查分值共100分,计算主要依据《医疗器械生产质量管理规范》进行,根据《医疗器械质量管理规范现场检查验收评定表》,检查中发现企业存在一般整改项的,每一项扣1分,出现“*”整改项的,每一项扣2分,分值的计算可依据年度检查的频次和每次检查的情况,结合辖区的监管实际确定,最后按40%加权计入综合评定得分,并报区局复核)。
  综合等级评定得分90分以上的为A级;70~89分的为B级;60~69分的为C级;59分以下为D级(※项为必须符合的重点项目,※项不符合的直接评定为D级)。
  对因停产、搬迁等原因不能参评的企业,企业应向所在地市局提交情况报告,经核实后,可不参加本年度等级评定,但其生产状态应同其他企业的量化等级同时向社会公布。
  六、工作程序
  2018年为医疗器械生产企业量化分级评定的起始年,自4月起至11月底结束,主要分五个阶段开展:
  (一)安排部署阶段(4月底前)
  区局制定医疗器械量化分级管理实施方案,部署医疗器械量化分级管理等级评定实施工作。各市要根据辖区监管实际制定工作安排,适时召开动员会进行动员,确保活动内容知晓率和范围覆盖率均为100%。(责任部门:区局医疗器械监管处,各市市场监管局)
  (二)企业自评阶段(7月底前)
  各市、县局指导企业按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求加强质量体系建设;企业按照《评定标准》完成自评,按照监管事权向市、县局上交自评报告。(责任部门:各市、县市场监管局)
  (三)检查初评阶段(8~10月)
  各市、县局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》和《实施方案》、评定标准,组织开展辖区医疗器械生产企业现场检查及等级评定,评定工作要结合日常监督检查、专项整治、社会监督反馈信息、举报投诉及案件查处等情况,经综合考评后确定企业的量化等级,各市局负责将辖区内初评情况汇总后,于每年10月31日前填写并上报《宁夏回族自治区医疗器械生产企业量化分级评定表》。(责任部门:各市、县市场监管局)
  (四)复核评定阶段(11月底前)
  自治区局医疗器械监管处结合日常监督检查情况和监督抽检结果,对医疗器械生产企业量化分级评定情况进行审核评定。同时,自治区局对各市局上报的A级企业进行100%现场复核检查,对其他等级企业不少于30%进行现场复查,最后汇总检查结果确定年度医疗器械生产企业量化等级名单。医疗器械生产企业量化分级评定实施动态管理,各医疗器械生产企业违反相关法律法规的,根据违法情节,及时调整至相应的等级。对于受到行政处罚的医疗器械生产企业要加强跟踪检查和飞行检查,并作为再次等级评定的重要依据。(责任部门:自治区局医疗器械监管处,各市、县市场监管局)
  (五)信息公示阶段(12月底前)
  对医疗器械生产企业量化等级评定结果在自治区食品药品监督管理局网站等媒体上予以公示,接受社会监督。(责任部门:自治区局医疗器械监管处)
  从2019年起,实施医疗器械生产企业量化分级常态化管理,工作程序为企业自评、检查初评、复核评定、信息公示四个阶段,评定时间参照2018年时间段执行。
  七、分级监管及要求
  各级市场监管局要根据企业量化分级评定情况,分析企业质量管理状况,有针对性的开展医疗器械生产日常监管工作。
  (一)对评定为A级的企业,作为《医疗器械生产质量管理规范》实施的典型示范企业,适时组织其他医疗器械生产企业进行观摩学习,起到示范引领作用。市、县局可减少日常监督检查、自治区局可在制定抽检计划时适当减少抽检频次。
  (二)对评定为B级的企业,各市、县局要按照医疗器械法律法规及有关规定对其实施常规监管,每半年至少实施一次现场检查,每年不少于2次。监督企业对存在的问题进行及时整改,对产品质量隐患进行及时排除。
  (三)对评定为C级的企业,各市、县局要按照医疗器械法律法规及有关规定对其实行严格监管,要对企业进行约谈,每季度至少实施一次现场检查,每年不少于4次,并随时跟踪企业整改情况。
  (四)对评定为D级的企业,各市、县局要按照医疗器械法律法规及有关规定对其实行重点监管,要视企业存在的问题,按照相关规定,采取严格的行政措施,每两个月至少实施一次现场检查,每年不少于6次。同时,加大飞行检查力度,增加抽验频次,对其违法违规行为实施严查、严打、严办。并根据《宁夏食品药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法》(宁食药监规发〔2018〕3号)要求,符合“黑名单”情形的列入“黑名单”,向社会公布。属于《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条、六十七条、六十八条规定的,依法吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证。
  (五)对于未参评的企业,各市、县局要加强对企业动态的了解,并加强日常监督检查。
  八、工作要求
  (一)各市、县局要高度重视医疗器械生产企业量化分级管理和等级评定工作,使之成为加强医疗器械生产日常监管的有效手段,提高监管效能,激励企业自觉强化质量管理,进一步提高医疗器械生产质量管理水平。
  (二)对确定量化等级的医疗器械生产企业,各市、县局应建立并完善量化等级管理档案。档案内容包括医疗器械生产行政许可有关的资料(医疗器械产品注册证/备案凭证,生产许可证/备案凭证)、日常监督检查、受处罚情况及历年量化等级评定结果等。
  (三)监督检查人员在医疗器械生产企业量化分级管理工作中,要严格执法,公平公正,实事求是;对于滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,按有关法律法规规定处理。
  (四)自《医疗器械生产企业量化分级管理实施方案》发布之日起,原《宁夏回族自治区药品医疗器械安全信用体系建设管理办法》(宁食药监〔2013〕114号)中关于医疗器械生产企业的信用评定内容将不再执行,以量化分级评定结果作为信用评定结果,向社会公示。
  (五)各市、县局报送材料时须将纸质材料和电子版一并报送,纸质材料加盖单位公章,电子版报送至自治区局医疗器械监管处邮箱。
  联 系 人:冯琳、沈明辉
  联系方式:0951-6033121(传真)
  联系邮箱:736072114@qq.com

    附件: 1.宁夏医疗器械生产企业量化分级评定标准(综合项目).docx

               2.宁夏医疗器械生产企业量化分级评定标准(分类项目).docx