宁食药监函〔2017〕346号

国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司:
  按照国家总局办公厅《关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知》(食药监办械监〔2017〕10号)要求,宁夏食品药品监管局周密部署,精心组织,在全区范围内开展了无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节专项监督检查,现将有关情况总结报告如下:
  一、基本情况
  全区共有医疗器械生产企业26家,其中无菌医疗器械生产企业2家(区内无植入性医疗器械生产企业);医疗器械经营企业2894家,其中:已办理医疗器械经营许可企业542家,二类备案企业2352家;各级各类医疗机构4350家。专项检查期间,全区共出动执法人员750人次,检查无菌和植入性医疗器械生产、经营和使用单位862家次,其中生产
  企业2家,经营企业223家,使用单位637家,复查企业(单位)116家,下达责令整改书41份,查处违法违规单位5家,罚没款11.62万元,全面完成了国家总局分配的监督检查任务,有效保障了全区无菌和植入性医疗器械高风险产品的质量安全。
  二、主要做法
  (一)加强组织领导,切实推进监督检查工作。接到总局通知后,我局及时制定印发了《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》,对全区的无菌和植入性医疗器械经营使用单位专项检查工作进行了全面部署,明确监督检查工作目标、检查内容和相关工作要求。对总局安排的2家生产企业、88家经营和使用单位的检查任务进行了细化分解,并按各地监管企业(医院)的实际及时拨付了专项资金。各地市场监管理局结合辖区监管实际情况,分别制订了工作方案和计划,进一步明确了检查的工作目标、检查范围、工作重点和工作要求。
  (二)突出整治重点,保证专项行动有的放矢。按照工作要求,各市县局以一次性无菌医疗器械、植(介)入类医疗器械为重点产品,组织对本行政区域一次性无菌医疗器械、植(介)入类经营使用单位开展全面的监督检查。
  一是扩大范围,重点治理。各市县局将无菌和植入性医疗器械监督检查工作与日常医疗器械监管工作相结合,与全区医疗器械经营示范企业创建工作相结合,在现有规定检查数量的基础上,拓宽检查范围,结合开展民营医院及乡镇卫生医疗器械使用质量规范化工作,对辖区民营医院及乡镇卫生院进行全覆盖检查,同时将专项转向日常化,将检查范围拓宽至个体诊所及村镇卫生室。各地在检查中将生产企业、二级以上医院作为检查的重点,将一次性无菌使用注射器、一次性使用输液器、真空采血器、输血器等无菌医疗器械和普通骨科植入物作为检查的重点品种,突出了检查的范围和检查的品种,有效确保监管不留死角。
  二是上下联动,形成合力。在专项检查工作中,各地因地制宜,依托县局、分局监管力量与市局监管人员相互配合,共同开展监督检查任务,确保专项检查工作取得实效。银川市局充分发挥传帮带作用,不仅对分局人员进行了实地培训,还上下联动开展专项检查,对重点单位实施联合检查,贺兰县局与各基层监管所联合,集中对存在问题较多的单位进行重点整治。石嘴山市局以网格化管理为依托,提升专项检查覆盖面,集中力量对经营、使用无菌和植入类医疗器械的单位进行了集中检查。固原市局从督促无菌和植入类医疗器械使用单位健全管理制度入手,要求使用单位加强管理,增强责任意识,确保无菌和植入类医疗器械使用行为规范。
  三是强化宣传,营造氛围。区局监督检查方案下发后,各市局分别利用组织召开经营企业经营质量管理培训、医疗机构使用质量管理培训班和经营企业座谈会等形式,传达贯彻无菌和植入性医疗器械专项检查的目的和意义,强化了企业、使用单位质量管理意识和守法经营意识。银川市局通过局网站、QQ群、微信群等方式对医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构宣传本次专项活动;吴忠市局充分利用企业月例会组织经营使用单位管理人员学习宣传医疗器械相关法律法规、相关知识,进一步强化了医疗器械经营使用单位的责任意识和主体责任。
  三、存在的主要问题
  一是个别经营企业法律法规学习不够,理解不深,质量安全意识不强,只讲经济效益,致使部分管理制度执行不到位。个别经营单位对直接接触医疗器械人员未建立健康档案;有的企业购进验收记录项目不全,缺少产品注册证号或产品备案凭证号;有的不能及时索要产品注册证。
  二是有的医疗机构供货商资质手续提供不齐全;供货商资质材料未加盖供货企业原印章;有的进货查验记录不全;有的不能当场提供随货同行单;一些乡镇卫生院及村卫生室未设置医疗器械专库或专柜。
  三是部分医疗机构对医疗器械质量管理不够重视,尤其是民营医院、村卫生室和个体诊所等小型医疗机构情况比较严重,对于所使用的一次性无菌医疗器械、植(介)入类产品的《医疗器械注册证》不能及时索取,储存条件不符合要求。
  四、下一步工作计划
  (一)加大培训指导力度。结合2018年培训计划,加大对各市县监管人员,尤其是区局检查员库人员的培训指导力度,了解和掌握国家在医疗器械监管方面的法律法规和相关管理要求,规范企业的同时,提高自身监管人员业务素质水平。
  (二)加强经营环节监管。在医疗器械经营环节,把打击非法经营作为重点,同时对持证企业加强规范管理和监督检查,切实提高质量管理水平,进一步规范经营市场秩序。
  (三)加强使用环节监管。进一步规范二级医疗机构医疗器械使用质量管理的基础上,加大对民营医院、个体诊所、村卫生室的监管力度,通过集中整治和日常监督检查,切实规范其医疗器械使用行为,确保医疗器械的使用安全。
  附件.doc:1.2017年无菌医疗器械生产企业监督检查情况统计表
  2.2017年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表

  宁夏回族自治区食品药品监督管理局
  2017年11月30日