各市、县(区)市场监督管理局,自治区政务服务中心食品药品监督管理局窗口,各市行政审批服务局:
  为不断完善医疗器械生产经营许可(备案)工作,进一步加强医疗器械生产经营许可(备案)信息管理,方便监管部门和企业使用“医疗器械生产经营许可(备案)信息系统”,适应医疗器械有关管理工作的要求,根据国家药品监督管理局办公室《关于加强医疗器械生产经营许可(备案)信息管理有关工作的通知》(药监办〔2018〕25号)精神,结合我区实际,现将进一步加强医疗器械生产经营许可(备案)信息管理有关工作通知如下:
  一、切实做好医疗器械经营许可(备案)信息有关内容调整工作。根据《关于实施〈医疗器械分类目录〉有关事项的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第143号)要求,自2018年8月1日起,新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区,并明确标识。经营范围填写到子目录类别。鉴于医疗器械经营许可证和备案凭证中的经营范围空间有限,现将医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证列明的经营范围由“医疗器械分类编码及名称”简化为“分类编码”,分类编码按照国家药品监督管理局发布的医疗器械分类目录核定。
  二、 切实做好医疗器械生产经营许可(备案)信息公开工作。信息公开是推进权力运行公开化、规范化的基本要求,对保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权有着重要意义。依据《食品药品监管总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知》(食药监法〔2017〕125号)要求,各级食品药品监督管理部门(行政审批局)应当依照职责在其政府网站公开医疗器械生产经营许可和备案信息。特别对于自行开发系统进行生产经营许可(备案)的市,在做好数据上传的同时,根据谁许可备案,谁公开的原则,通过其政府网站及时对外公开信息,确保信息公开的完整性、真实性。未履行信息公开义务的,将按照《食品药品安全监管信息公开管理办法》进行严肃处理。
  生产许可信息公开内容包括:许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门(以上内容为字符型)、发证日期和有效期限(日期型)、生产产品登记表。备案信息公开内容包括:备案凭证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、备案部门(以上内容为字符型)、备案日期(日期型)、生产产品登记表。
  经营许可信息公开内容包括:许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门(以上内容为字符型)、发证日期和有效期限(日期型)。备案信息公开内容包括:编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门(以上内容为字符型)、备案日期(日期型)。
  三、切实做好医疗器械生产经营许可(备案)信息上传工作。医疗器械生产经营许可(备案)信息的完整和准确对于分析防控风险、开展监管工作极为重要。负责医疗器械生产经营许可(备案)的各级食品药品监管部门(自治区政务服务中心食品药品监督管理局窗口、行政审批服务局)要指定专人负责及时、完整、准确地将医疗器械经营许可(备案)信息上传医疗器械生产经营许可(备案)系统。对于自行开发系统进行许可(备案)的,应当由相应的审批部门于每月1日将全部生产经营许可信息向国家药品监督管理局的“医疗器经营许可(备案)信息系统”进行数据上传,确保该系统数据完整准确,及时更新,以便实现医疗器械监管信息的互联互通和全国共享。

  宁夏回族自治区食品药品监督管理局
2018年8月15日