医疗器械检测、审评、审批是医疗器械产品注册工作的重要环节,检测和审评是注册审批的技术支撑,为贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等相关法规,保障三个环节无缝衔接,密切配合,有效沟通,提高我区医疗器械检测、审评及审批能力,确保产品安全有效,特建立检测、审评、审批三方定期沟通协调机制。
  一、沟通协调机制组成
  召集人:宁夏食品药品监督管理局医疗器械监管处
  成  员:宁夏食品药品监督管理局行政审批办公室
  宁夏食品药品审评查验中心
  宁夏药品检验所
  二、沟通协调机制工作规定
  沟通协调机制的主要形式为联席会议,为保证沟通机制顺利开展进行,原则上应每半年召开一次联席会议,由召集人召集各成员单位负责人及相关工作人员参加。成员单位负责人因故不能出席的,需在会议前向召集人请假,并委托其他负责同志出席。
  根据工作需要,可以临时召开联席会议。
  三、沟通协调机制原则
  各成员应当在宁夏食品药品监督管理局医疗器械监管处的指导下开展检测、审评、审批工作,确保沟通顺畅。对于工作中存在的问题,要及时向召集人提出联席会议议题,提交联席会议讨论。要充分利用沟通协调机制,按照相关法规要求、国家食品药品监管总局及自治区食品药品监督管理局部署的各项工作,协调三个部门根据各自职能相互配合,确保各项工作顺利完成。
  四、沟通协调机制成员工作职责
  (一)宁夏食品药品监督管理局医疗器械监管处:1.负责组织召集联席会议,或者根据需要召开临时联席会议;2.对全区的医疗器械注册检测、审评、审批工作开展业务指导、监督;3.可以根据工作需要对医疗器械注册审评工作派出观察员;4.开展医疗器械注册质量评价工作。按照不少于30%的比例,利用书面抽查和飞行检查的方式,对我区的医疗器械注册质量进行评价,并在联席会议上予以通报。
  (二)宁夏食品药品监督管理局行政审批办公室:1.每季度向医疗器械监管处通报医疗器械注册受理审批情况和存在的困难、问题、建议,便于召集人及时确定联席会议内容;2.及时与宁夏食品药品审评查验中心沟通,确保注册审批审评环节不出现断档;3.根据工作需要,向召集人提出临时联席会议议题。
  (三)宁夏食品药品审评查验中心:1.每季度向医疗器械监管处通报医疗器械注册审评情况和存在的困难、问题、建议,便于召集人及时确定联席会议内容;2.在医疗器械注册审评前,及时向医疗器械监管处进行通报,医疗器械监管处可以根据需要对审评工作派出观察员;3.及时向行政审批办公室通报审评情况,确保注册审批审评环节不出现断档;4.根据工作需要,向召集人提出临时联席会议议题。
  (四)宁夏药品检验所:1.每季度向医疗器械监管处通报医疗器械注册检测情况和存在的困难、问题、建议,便于召集人及时确定联席会议内容;2.及时与宁夏食品药品审评查验中心沟通,确保注册审评检测环节不出现断档;3.根据工作需要,向召集人提出临时联席会议议题。
  五、沟通协调机制工作要求
  每次会议均应有议题,各成员单位应结合本部门工作情况及临时工作,及时收集相关的会议议题。
  各成员单位应按时参加会议,主动研究解决涉及本单位职责范围内的相关问题,与成员单位互通信息、相互配合、相互支持,形成合力。
  联席会议做出的工作部署和决定,参会人员要在会后做好工作部署及落实等工作,并及时反馈工作推动情况。