时间:2007-04-23

  云南省避孕套生产企业申办医疗器械生产企业许可证相关要求

  1、具备裸套生产条件的企业按《云南省医疗器械生产企业资格认可实施细则》进行现场考核,按相关规定办理医疗器械生产企业许可证。
  2、不具备裸套生产条件的生产企业在申办时应与受托方签定委托合同,受托方的生产场地作为该企业的生产场地进行现场审查,在云南省辖区内必须有裸套的包装生产场地,生产场地按《云南省医疗器械生产企业资格认可实施细则》进行现场考核,按相关规定办理医疗器械生产企业许可证。。
  3、裸套生产企业提供给不具备裸套生产企业的半成品应至少为确保密封且符合标准要求的单包装形式,每批裸套必须有裸套生产企业检验合格的产品检验报告。
  4、橡胶避孕套生产必须严格执行标准,严格产品出厂检验,经检验合格并出具检验合格证,产品方可出厂,对暂时不具备全检条件的生产企业,至少应建立长度测定、宽度测定、针孔漏水试验的检测条件,并能开展工作。
  5、受托方一经确定,不得擅自更改,如确需更改应办理相关手续。
  6、生产许可证的有效期不超过委托合同的期限。
  7、企业依法取得生产许可证和产品注册证方可进行生产和销售。
  8、生产企业应严格执行《医疗器械说明书管理规定》和橡胶避孕套国家标准中对包装、标签、说明书的要求,产品包装必须经我局规范后方可使用。
  9、各级药监部门依照有关规定对避孕套生产企业进行日常监督及监督抽查,对发现的违法、违规行为将依法严肃查处。