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2017-07-25浙江省局关于总局批准注册第三类医疗器械产品通告(2017年第6号)
根据国家食品药品监督管理总局2017年第83号公告,2017年6月,总局共批准注册境内第三类医疗器械产品56个。我省医疗器械生产企业获得总局第三类医疗器械首次注册7个,其中无源产品4个,有源产品2个,体外诊断试剂1个,占境内第三类医疗器...
2017-07-25浙江省局关于批准注册第二类医疗器械产品公告(2017年第6号)
2017年6月,浙江省食品药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品138个,其中首次注册114个,包括有源类12个,无源类11个,体外诊断试剂91个;延续注册24个,包括有源类12个,无源类12个。(具体产品目录见附件)按照注册申请人所在辖...
2017-07-25浙江省食品药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告(2017年第6号)
2017年6月,浙江省内各市食品药品监督管理局共新备案第一类医疗器械产品84个,其中有源类2个,无源类73个,体外诊断试剂9个。按照备案人所在辖区分析,杭州市43个,宁波市15个,湖州市11个,,温州市9个,衢州市3个,绍兴市3个。(具体产...
2016-10-11浙江省药品医疗器械行政事业性收费项目缴款须知
浙江省食品药品监督管理局根据《浙江省政府非税收入收缴管理办法》的要求,实施本省药品医疗器械行政事业性收费管理。一、办理缴款手续浙江省食品药品监督管理局受理大厅完成资料审查后,向申请注册人出具《受理通知书》、《行政审批缴费...
2016-10-11浙江省境内第二类医疗器械注册收费指南
一、适用范围浙江省食品药品监督管理局依照法定职责,对辖区内注册申请人提出的境内第二类医疗器械(包括体外诊断试剂)产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用...
2016-10-11浙江省食品药品监督管理局关于实施药品医疗器械产品注册收费事项的通告
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)精神,根据浙江省物价局、浙江省财政厅《转发国家发展改革委财政部关于药品医疗器械产品注册收费标准管理办法的通知》(浙价医〔2016〕120号)要求,浙...
2016-07-07浙江省第二类医疗器械注册登记事项变更
一、项目名称第二类医疗器械注册登记事项变更二、受理机构浙江省食品药品监督管理局受理大厅三、项目类型其他项目四、岗位联系人五、联系电话0571-88903246六、服务对象企业(组织)七、办理期限1日八、收费情况不收费九、设立依据《医疗...
2016-04-19第二类医疗器械说明书更改告知程序
一、项目名称第二类医疗器械说明书更改告知二、受理范围省内第二类已注册的医疗器械,不属于注册变更范围内的说明书其他内容发生变化的书面告知。三、收费依据不收费。四、办理条件由注册人书面告知。五、资料要求(一)由注册人签章的医...
2016-04-19自行注销第二类医疗器械注册证程序
一、项目名称自行注销第二类医疗器械注册证二、受理范围尚在有效期内的省内第二类医疗器械注册证,由注册人自行注销医疗器械注册证申请。三、收费依据不收费。四、办理条件由注册人提出申请。五、申请资料要求(一)由注册人签章的相应申...
2016-04-19自行撤回第二类医疗器械注册申请程序
一、项目名称自行撤回第二类医疗器械注册申请二、受理范围已受理尚未作出行政许可决定前的注册申请。三、收费依据不收费。四、办理条件由注册人提出申请。五、申请资料要求(一)由注册申请人签章的相应申请表。(二)拟撤回的注册申请项...
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