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2014-10-08江苏省医疗器械经营许可证内容编制要求
一、证书编制要求(一)许可证编号:应严格按《医疗器械经营监督管理办法》附则规定编号。许可事项委托的,市级药监局应统筹编号,防止重号。(二)工商营业执照信息填写:企业名称、住所、法定代表人信息应与企业工商营业执照及组织机构...
2014-07-31江苏省扬州市办理第二类医疗器械经营备案须知
一、办理程序:备案人提交备案资料→形式审查→受理并当场予以备案二、备案依据1、《医疗器械监督管理条列》(中华人民共和国国务院令第650号)2、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第25...
2014-07-07苏州市第二类医疗器械经营备案
审批主体:苏州市食品药品监督管理局事项性质:服务设定依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)《关于实施第一类医疗器械备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》(苏食药监械管〔2014〕143号)《关于医疗器械生产经营...
2014-07-07苏州市医疗器械经营企业许可证(批发)审批
权力编码:JS050000SY-XK-0004许可主体:苏州市食品药品监督管理局事项性质:许可设定依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)《医疗器械分类目录》(国药监械〔2002〕302号...
2014-06-17江苏省医疗器械生产经营备案凭证编制要求
一、通用要求各市局应分别建立医疗器械生产备案和经营备案专用邮箱,接受企业上传的符合要求的医疗器械生产/经营备案表和与备案表内容一致的拟备案凭证电子稿,以方便备案部门核对后尽快出具备案凭证。备案凭证应以省局制定的模板为准,...
2014-03-26江苏省体外诊断试剂批发企业验收标准
一、机构与人员第一条企业负责人应具有大专以上学历,熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营体外诊断试剂的相关知识,无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条所述的行为记录。第二条企业可指定一名最高管理层中人员担任质量...
2014-03-26江苏省医疗器械经营企业(零售)验收标准(旧法规)
一、机构与人员第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识,无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。第二条企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员(以下简称质管员...
2012-11-22江苏省医疗器械经营企业(批发)验收标准
2012年1月1日起正式实施一、机构与人员第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识,无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条所述的行为记录。第二条企业可指定一名最高管理层中人员担任质量...
2012-11-19江苏省医疗器械经营企业(批发)检查实施标准
二〇〇七年七月四日一、机构与人员第一条企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。第二条经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个(含5个)类别以上的,应设置质量管理机构(至少有3人组...