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2015-12-16医疗器械产品出口销售证明书形式审查指南
申报材料申报材料要求备注1.医疗器械产品出口销售证明书登记表①医疗器械产品出口销售证明书登记表应采用规定的全省统一表格制作后打印一式两份。②登记表上所填企业的名称、住所、法人代表、生产许可证/生产备案凭证编号应与医疗器械生...
2015-12-16江苏省医疗器械生产企业质量管理体系现场核查标准汇总表
序号医疗器械品种注册和生产许可现场核查适用标准适用标准变化1首次申请医疗器械注册证或医疗器械生产许可证的有源等产品;三类有源等医疗器械首次注册或增加第三类医疗器械生产产品;第二类和第三类医疗器械生产许可场地变更(增加或迁...
2015-12-16江苏省医疗器械注册质量管理体系核查和生产许可现场核查程序
一、总体要求(一)省局认证审评中心(以下简称“中心”)在现场检查前应制定现场检查方案,现场检查方案应包括以下内容:企业基本情况、检查品种、检查目的、现场检查时间、日程安排、检查依据、检查项目及重点检查内容(如有)、检查组...
2015-08-24苏州市医疗器械生产企业日常监督管理规定 (试行)
第一条为加强全市医疗器械生产企业的日常监督管理工作,规范医疗器械生产行为,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》和江苏省食品药品监督管理局《关于实施<医疗器械...
2015-05-07江苏省泰州市医疗器械生产经营备案操作指南
一、第一类医疗器械产品备案(一)办理程序:备案人提交备案资料→形式审查→受理并当场予以备案(二)备案依据1、《医疗器械监督管理条列》(中华人民共和国国务院令第650号)2、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品...
2014-12-30江苏省医疗器械注册质量管理体系核查和生产许可现场核查程序
一、总体要求1、省局认证审评中心(以下简称“中心”)或检查组长在现场核查前应制定现场核查方案,现场核查方案应包括以下内容:企业基本情况、核查品种、核查目的、现场核查时间、日程安排、核查依据、核查项目及重点核查内容(如有)...
2014-12-30关于明确江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场核查相关事宜的通知
苏食药监械管〔2014〕369号各市食品药品监管局,昆山、泰兴、沭阳县(市)食品药品监管局,省局泰州医药高新区直属分局,省医疗器械检验所,省局认证审评中心:根据国家食品药品监管总局《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管...
2014-10-08江苏省医疗器械委托生产备案要求
一、委托生产要求1、委托产品要求:医疗器械委托生产是指按医疗器械管理的第一、二、三类医疗器械成品委托生产(出口产品除外)。2、办理地点:医疗器械委托生产的委托方应当到企业所在地食品药品监督管理部门办理委托生产备案。委托生产...
2014-10-08江苏省医疗器械生产许可证注销程序
一、启动注销程序的情形医疗器械生产企业有下列情形之一的,其《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产许可证》(以下简称《生产许可证》)由原发证机关省食品药品监督管理局(以下简称省局)依法予以注销。注销程序可由企业启动,也...
2014-10-08江苏省医疗器械生产许可证内容编制要求
(一)许可证编号:新开办企业《医疗器械生产许可证》应严格按《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《生产办法》)附则规定编号。原《医疗器械生产企业许可证》换发《医疗器械生产许可证》,编号规则按《生产办法》规定编号,号码承袭...
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