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2015-07-02江苏省第二类医疗器械产品注册申办流程及资料要求(新)
一、行政许可内容本省辖区内第二类医疗器械产品注册审批,包括:拟上市产品注册、延续注册、变更注册(许可事项、登记事项)、注册证补办。二、行政许可依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)《医疗器械注册管理办法》(国家...
2015-06-08江苏省创新医疗器械特别审批程序申报流程(试行)
根据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,我局自2014年3月1日起受理创新医疗器械特别审批程序的申请资料。本省辖区内申请人申请创新医疗器械特别审批程序申报流程如下:一、申请人应当填写《创新医疗器械特别...
2015-01-08江苏省医疗器械产品注册质量管理体系(生产许可现场)核查资料
依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)及江苏省食品药品监督管理局发布关于《江苏省<医疗...
2014-03-11江苏省第二类医疗器械注册申请材料要求(旧)
一、医疗器械注册申请表江苏省医疗器械注册申请表分两种,一种供非体外诊断试剂类医疗器械注册申请用,一类专供体外诊断试剂注册申请用。请选择正确的注册申请表注册申请表应由提出申请的生产企业填写,需打印,内容应完整、真实(不适用...
2012-11-22江苏省第二类医疗器械产品注册流程图
一、注册基本条件:1.有拟注册的产品样品;2.已有拟注册产品适用的标准;3.已取得医疗器械生产企业许可证及法人单位营业执照;二、首次注册程序:重新注册(产品无变化)程序:三、注册审查时限:出具受理通知书后60个工作日内做出是否给...
2012-11-22江苏省第二类体外诊断试剂注册流程图
一、注册基本条件:1、在符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求车间生产的样品;2、已有拟注册产品适用的标准;3、已取得医疗器械生产企业许可证及法人单位营业执照二、首次注册程序:重新注册(产品无变化)程序:三、注册审查时限:出...
2012-11-22江苏省体外诊断试剂质量管理体系考核申请(2011版)
一、申请准备1、企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则》(试行)》的要求建立质量管理体系并试运行;2、通过试运行,完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作;3、完成产品研制,并在本企业符合《体外诊断试剂生产实施细...
2012-11-19江苏省第二类体外诊断试剂产品注册流程图(2007版)
注册基本条件:1.在符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求车间生产的样品;2、已有拟注册产品适用的标准;3.已取得医疗器械生产企业许可证及法人单位营业执照首次注册程序:重新注册(产品无变化)程序:注册审查时限:出具受理通知书后6...