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2015-10-10福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法(试行)
第一章总则第一条为规范医疗器械生产日常监管工作,强化监管责任,保障医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)、《医疗器械生产质量管理...
2015-10-08福建省医疗器械生产经营企业安全生产监督指导意见
一、总体要求坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针,指导督促医疗器械生产经营企业完善安全生产责任体系,建立健全安全生产管理制度,加大安全生产基础投入,加强教育培训,推进企业全员、全过程、全方位安全生产管理;实施安全生...
2015-07-22福建省第二类、第三类医疗器械生产许可证核发(增加生产产品)办理流程
事项名称第二类、第三类医疗器械生产许可证核发子项名称申请情形第二类、第三类医疗器械生产许可证核发(增加生产产品)事项类别行政审批法定依据1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)2、国家食品药品监督管理总...
2015-03-03福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法(试行)
第一章总则第一条为规范医疗器械生产日常监管工作,强化监管责任,保障医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)、《医疗器械生产质量管理...
2014-10-29福建省医疗器械受托方增加生产产品(二、三类)
一、法律依据1、《医疗器械监督管理条例》2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)二、申办条件1、医疗器械委托生产的受托方:①、取得拟受托生产医疗器械相应生产范围的医疗器械生产许可证;②、具备拟受托...
2014-10-29福建省《医疗器械生产许可证》(二、三类)生产地址非文字性变更
一、法律依据1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)2、国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)二、申办条件1、持有《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产企业;2、医疗器械生产企业...
2014-10-29福建省医疗器械委托生产备案(二、三类)
一、法律依据1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)2、国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)二、申办条件1、医疗器械委托生产的委托方:①、具有委托生产产品的注册证;②、医疗器...
2014-06-20福建省医疗器械生产质量管理规范检查申请
发布时间:2007年一、申请材料目录:(1)《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》(附表1),同时附申请表电子文本;(2)《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件;(3)生产企业组织机构图;(4)生产企业负责人、生产、...
2013-04-25福建《医疗器械生产企业许可证》审批
一、许可内容:二、三类医疗器械生产企业资格认可二、设定和实施许可的法律法规依据:1、《医疗器械监督管理条例》2、国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》三、申请人需提交材料的目录(一式两份):1、《医疗器械生产企...
2012-11-22福建省医疗器械生产企业质量体系考核/质量管理规范申请指南
第二、第三类医疗器械生产企业质量体系考核分:1、体外诊断试剂2、非体外诊断试剂非体外诊断试剂按医疗器械品种不同,考核标准分:1、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(简称《22号令》)2、《医疗器械生产质量管理规范》(简称《规...
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