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2016-06-20福建省食品药品监督管理局关于发布第二类医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告
‍‍为规范我省第二类医疗器械注册相关工作,按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)要求,我局组织制订了第二类医疗器械注册证补办等5个程序,现予发布,自2016年6月20...
2015-09-21福建省关于第二类定制式义齿注册申报有关事项的通知
闽食药监函【2015】400号各设区市食品药品监督管理局,福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监督管理局:为做好我省定制式义齿注册管理工作,进一步规范定制式义齿产品注册申报,根据总局《医疗器械注册管理办法》、《定制式义齿产品注册...
2015-08-11福建省食品药品监督管理局关于开展台湾地区产部分第一类医疗器械备案工作的通告
福建省食品药品监督管理局关于开展台湾地区产部分第一类医疗器械备案工作的通告
2015-07-22福建省第二类医疗器械产品注册证书核发(境内第二类体外诊断试剂注册)办理流程
事项名称第二类医疗器械产品注册证书核发子项名称申请情形第二类医疗器械产品注册证书核发(境内第二类体外诊断试剂注册)事项类别行政审批法定依据1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家...
2015-07-22福建省第二类医疗器械产品注册证书核发(境内第二类体外诊断试剂许可事项变更)办理流程
事项名称第二类医疗器械产品注册证书核发子项名称申请情形第二类医疗器械产品注册证书核发(境内第二类体外诊断试剂许可事项变更)事项类别行政审批法定依据1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)2.《体外诊断试剂注册管理办法...
2015-07-22福建省第二类医疗器械产品注册证书核发(境内第二类体外诊断试剂登记事项变更)办理流程
事项名称第二类医疗器械产品注册证书核发子项名称申请情形第二类医疗器械产品注册证书核发(境内第二类体外诊断试剂登记事项变更)事项类别行政审批法定依据1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)2.《体外诊断试剂注册管理办法...
2015-07-22福建省第二类医疗器械产品注册证书核发(境内第二类体外诊断试剂延续)办理流程
事项名称第二类医疗器械产品注册证书核发子项名称申请情形第二类医疗器械产品注册证书核发(境内第二类体外诊断试剂延续)事项类别行政审批法定依据1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家...
2015-06-17原产台湾第一类医疗器械备案资料要求及说明
一、备案资料(一)第一类医疗器械备案表(二)安全风险分析报告医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对...
2014-12-01福建省第二类医疗器械快速审批程序(闽食药监械〔2014〕223号)
第一条为保障医疗器械安全、有效,鼓励医疗器械创新性研究,促进医疗器械高新技术推广和应用,推动我省医疗器械产业发展,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章,结合我省实际,制定本程序。第二条本程序...
2014-10-29福建省境内第二类体外诊断试剂注册变更(登记事项)
一、法律依据1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第5号(国家食品药品监督管理总局局令第5号)3.《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告...
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