4月,省药监局启动对22家无菌和植入性医疗器械生产企业开展飞行检查,标志着广东省药监局在此轮机构改革后正式开始启动医疗器械生产企业飞检工作。
2019-11-27 14:12
根据《医疗器械生产监督管理办法》,现将2018年12月批准医疗器械生产许可证结果公告(目录见附件)。 特此公告。
2019-10-23 11:09
企业负责人、生产负责人法规培训班”在广州举办。省局副局长严振、相关处室负责同志,省医疗器械质量监督检验所、省局审评认证中心、省药品不良反应监测中心、有关地市市场监督管理局及医疗器械生产企业、行业协会代表200余人参加了培训。
2019-06-04 14:03
为规范医疗器械注册人委托生产质量管理,明确不同主体间的质量管理责任划分,指导医疗器械注册人、受托方建立与产品相适应的质量管理体系,指导检查人员开展质量管理体系核查,根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《医疗器械生产质量管理规范》,我局组织制定了《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南(试行)》,现予发布
2018-11-20 16:29
广东省食品药品监督管理局办公室关于公布广东省2017年度质量信用A类医疗器械生产企业名单的通知
2018-11-20 15:00
广东省转发关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知
2018-11-20 14:46
现将国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)(以下简称指导原则)转发给你们,请严格遵照执行,并结合我省实际,就有关事项通知
2018-11-15 14:13
3.质量管理体系核查申请条件:(1)按照法规要求建立质量管理体系,并进行了试运行;(2)已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作;
2015-09-07 15:00
本办法适用于本市第二类、第三类医疗器械生产企业的质量管理活动,包括质量体系核查、日常监督检查以及企业诚信体系的评估管理等。本市医疗器械生产企业及其管理者代表在企业生产质量体系管理活动中应当遵守本办法。
2015-08-20 14:13
第一条 为加强对医疗器械生产企业的日常监督管理工作,规范医疗器械生产行为,促进医疗器械生产企业诚信建设,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等要求,结合实际情况,制定本规定。
2015-02-02 10:34
(一)事项名称和编码:《医疗器械生产许可证》核发 (二)受理范围 1.申请人:广东省内申请二三类医疗器械生产许可资格的企业 2.申请内容:《医疗器械生产许可证》核发
2014-10-09 13:48
1.申请人:广东省内申请医疗器械生产许可资格的企业 2.申请内容:《医疗器械生产许可证》生产地址、增加生产品种变更 3.申请条件: (1)持有本企业的《医疗器械注册证》
2014-10-09 13:46
2.申请内容:《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
2014-10-09 13:44