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2016-03-01上海市药品补充申请、再注册收费指南
附件1:上海市药品补充申请、再注册收费指南一、适用范围上海市食品药品监督管理局依照法定职责、对辖区内注册申请人提出的药品注册补充申请(包括药品生产企业内部改变药品生产场地、变更直接接触药品的包装材料或者容器和改变国内生产...
2016-01-04广东省医疗器械生产飞行检查工作制度
第一章总则第一条为加强广东省医疗器械生产监督管理,加大监督检查力度,强化对医疗器械安全风险的防控,依法查处违法违规行为,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《药品医疗器械飞行检查办法》,制定本制度。...
2016-01-04广东省重点监管医疗器械目录
一、医用电子仪器设备1.冲击波碎石仪、气压弹道腔内碎石仪2.多参数监护仪(有创)二、医用超声仪器及有关设备1.高强度聚焦超声治疗设备三、医用激光仪器设备1.激光治疗仪四、医用高频仪器设备1.高频电刀五、物理治疗及康复设备1.高电位治疗...
2015-06-15广东省医疗器械质量管理体系规范考核办事指南(非许可事项)
一、办理要素(一)事项名称和编码:医疗器械质量管理体系规范考核办事指南,(A220-000)(二)受理范围1.申请人:广东省内医疗器械生产企业或医疗器械注册申请人2.申请内容:医疗器械质量管理体系核查3.质量管理体系核查申请条件:(1...
2014-08-05广东省医疗器械电视广告核准(2013年)
一、行政许可项目名称:医疗器械电视广告核准二、行政许可内容:核发医疗器械广告批准文号三、设定许可的法律依据:1、《中华人民共和国广告法》2、《医疗器械监督管理条例》3、《医疗器械广告审查办法》(中华人民共和国卫生部国家工商...
2014-08-05广东省医疗器械文字广告核准(2013年)
一、行政许可项目名称:医疗器械文字广告核准二、行政许可内容:核发医疗器械广告批准文号三、设定许可的法律依据:1、《中华人民共和国广告法》2、《医疗器械监督管理条例》3、《医疗器械广告审查办法》(中华人民共和国卫生部国家工商...
2014-07-04广东省二类医疗器械首次注册提交临床资料的有关要求(2011年12月修订)
根据《医疗器械注册管理办法》附件12《医疗器械注册临床试验资料分项规定》,制定我省二类医疗器械(注:体外诊断试剂除外)首次注册提交临床资料的情形,分为提交临床试验资料、提交临床评价资料、临床豁免三种类型,具体要求如下。法律...
2014-06-27深圳市出具医疗器械产品出口销售证明事项程序
日期:2013-09-23事项内容出具《医疗器械产品出口销售证明书》。法律依据《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》(国食药监械﹝2004﹞34号)条件需符合《关于出具医疗器械产...
2014-03-26广东省医疗器械文字广告核准
一、行政许可项目名称:医疗器械文字广告核准二、行政许可内容:核发医疗器械广告批准文号三、设定许可的法律依据:1、《中华人民共和国广告法》2、《医疗器械监督管理条例》3、《医疗器械广告审查办法》(中华人民共和国卫生部国家工商...
2014-03-26广东省医疗器械声音广告核准
一、行政许可项目名称:医疗器械声音广告核准二、行政许可内容:核发医疗器械广告批准文号三、设定许可的法律依据:1、《中华人民共和国广告法》2、《医疗器械监督管理条例》3、《医疗器械广告审查办法》(中华人民共和国卫生部国家工商...