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2016-03-01关于实施药品医疗器械产品注册收费事项的通告(2016年2月29日)
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)精神,根据上海市财政局、物价局《关于本市药品及医疗器械产品注册收费管理的通知》(沪财预[2016]13号),上海市食品药品监督管理局于2016年2月1日发布了《...
2015-09-18江西省重点监管医疗器械目录
食药监械【2014】38号各设区市、樟树市、省直管试点县(市)食品药品监督管理局:为加强医疗器械生产监管,根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械...
2015-08-20江西省关于做好出具医疗器械产品出口销售证明工作的通知
赣食药监械【2015】15号各设区市、樟树市、省直管试点县(市)食品药品监督管理局:日前,国家食品药品监督管理总局2015年第18号通告发布了《医疗器械产品出口销售证明管理规定》(以下简称“规定”)。根据《规定》的有关要求,为进一步规...
2015-08-12江西省医疗器械广告审批流程
事项名称医疗器械广告审批设定依据1、《中华人民共和国广告法》2、《医疗器械监督管理条例》3、《医疗器械广告审查办法》4、《医疗器械广告审查标准》办理材料1、《医疗器械广告审查表》4份(需打印)。(1)表内各项应符合填写说明要求,...
2015-04-17南昌市第一类医疗器械产品出口备案办事指南
一、审批事项第一类医疗器械出口备案二、审批依据1、《医疗器械监督管理条例》2、《医疗器械生产监督管理办法》三、审批类型行政许可即办四、申报材料所有申报材料用A4纸打印(复印),加盖单位印章或法定代表人(负责人)签字,并制订封...
2014-11-20江西省在用医疗器械(设备类)重点监管品种目录(试行)
序号品种名称1血液透析设备2B型超声诊断设备3医用诊断X射线机4高频手术设备5单道和多道心电图机6婴儿培养箱7呼吸设备8呼吸麻醉设备9多参数监护仪10医用CT11自动/半自动生化分析仪12手术无影灯13超声多普勒胎儿监护仪14医用分子筛制氧设备...
2014-08-20江西省部分在用医疗器械监督抽验现场检验方案
一、体外循环及血液处理设备(血液透析设备)(一)产品界定本次抽验产品仅限于血液透析设备,不包括连续性血液净化设备。(二)常见名称举例血液透析机、单人用血液透析装置、血液透析滤过装置等。(三)附件及资料要求产品说明书(使用...
2014-04-23 江西省医疗器械广告审批
许可依据:1、《中华人民共和国广告法》2、《医疗器械监督管理条例》3、《医疗器械广告审查办法》4、《医疗器械广告审查标准》申请材料:1、《医疗器械广告审查表》5份(需打印)。(1)表内各项应符合填写说明要求许可程序:一、申请与受理...
2014-04-11江西省药品和医疗器械使用管理条例(征求意见稿) (2013年)
第一章总则第一条为加强药品和医疗器械使用的监督管理,保障人民群众的健康权益,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。第二条本条例适用于本省行政区域内药品和医疗...
2012-11-21江西省医疗器械产品出口销售证明审核
许可依据1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号);2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号);3、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号);4、《关于出具医疗器...