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2015-04-02山东省第二类医疗器械延续注册
一、项目名称:第二类医疗器械(体外诊断试剂)延续注册二、许可内容:山东省第二类医疗器械延续注册三、法律依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《医疗器械说明书和标签管...
2015-03-31山东省第二类体外诊断试剂延续注册
一、项目名称:第二类体外诊断试剂延续注册二、许可内容:山东省第二类体外诊断试剂延续注册三、法律依据:《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)、《医疗器械说明书和标签管理规...
2015-03-31山东省第二类体外诊断试剂注册变更
一、项目名称:第二类体外诊断试剂注册变更二、许可内容:山东省第二类体外诊断试剂注册变更。三、法律依据:《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《医疗器械说明书和标签管理...
2015-03-30山东省第二类体外诊断试剂产品注册
一、项目名称:第二类体外诊断试剂产品注册二、许可内容:山东省第二类体外诊断试剂产品注册三、法律依据:《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《医疗器械说明书和标签管理规...
2015-03-30山东省第二类医疗器械产品注册
一、项目名称:第二类医疗器械(体外诊断试剂除外)产品注册二、许可内容:山东省第二类医疗器械产品注册三、法律依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《医疗器械说明书和标签...
2015-01-14山东省创新医疗器械特别审批办法(鲁食药监发〔2015〕13号 )
第一条为了鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,保障医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)...
2014-12-11山东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册有关问题的通知
鲁食药监械〔2014〕213号各市食品药品监督管理局,省医疗器械产品质量检验中心、省局审评认证中心:为做好医疗器械注册工作,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》和国家总局相关配套...
2014-06-27山东省烟台市第一类医疗器械(含第一类体外诊断试剂)备案办理须知
一、办事依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告)、《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(第8号)、...
2014-06-20山东省第二类医疗器械的临床试用或临床验证办理流程
发布日期:2011-06-16一、许可项目:第二类医疗器械的临床试用或临床验证二、许可依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验规定》三、受理范围:在山东省境内生产的第二类医疗器械四、许可条件:(一)产品具有复核通过的注册...
2014-03-25山东省第三类医疗器械(体外诊断试剂)注册证变更
一、项目名称:第三类医疗器械(体外诊断试剂)注册证变更二、变更事项:变更企业名称;变更生产企业注册地址;生产地址文字性变更。三、法律依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号...
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