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2014-12-17山东省医疗器械抽查检验管理办法
第一章总则第一条为规范医疗器械抽查检验工作,强化技术监督,保障医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》及相关规定,制定本办法。第二条本办法所称医疗器械抽查检验是指食品药品监督管...
2014-06-26威海市医疗器械生产企业年度基本情况表
威海市医疗器械生产企业年度基本情况表填报单位:(盖章)填报人:填报时间:企业名称注册地址生产地址生产许可证编号发证日期有效截止期许可范围电子邮箱电话传真法人代表电话传真企业负责人电话传真管理者代表电话传真质量受权人电话传...
2014-06-05山东济南关于二类医疗器械临床试验有关问题的通知
各市食品药品监督管理局:为进一步规范我省二类医疗器械(不包括体外诊断试剂)临床试验,经研究,现将有关事宜通知如下:一、二类医疗器械临床试验应按照国家有关规定进行。二、借用中医理论制成的二类医疗器械,临床试验方案应向山东省...
2014-04-30济南市《医疗器械日常监管现场检查工作制度》
为进一步推进医疗器械监管现场检查制度化、规范化、痕迹化,做到检查前有方案、检查中有重点、检查后有记录、整改完有跟踪,切实增强监管效能,依据《医疗器械监督管理条例》及有关规定制定本制度。一、适用范围本制度适用于市局及县(市...
2014-03-25山东省定制式义齿管理办法
第一章总则第一条为规范定制式义齿的生产、使用和监督管理,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械生产质量管理规范(试行)》等相...
2013-10-08山东省医疗器械广告审批
一、项目名称:医疗器械广告审批二、许可内容:本辖区内生产的医疗器械和代理进口的医疗器械广告进行审批。三、法律依据:《医疗器械广告审查发布标准》、《医疗器械广告审查办法》、《山东省医疗器械广告审查工作程序》。四、收费标准:...