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2015-12-25上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则
第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定,结合本市实际,制定本实...
2014-12-25上海市食品药品监督管理局关于启用"医疗器械(第三类)经营企业信息追溯申报系统"的通知(2014年12月23日)
沪食药监药械流〔2014〕1066号各分局、各市场监管局、第三类医疗器械经营企业:为进一步加强医疗器械经营环节监管,依据新颁布的《医疗器械监督管理条例》及其《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定,我局设计建成了“医疗器械(第三类...
2014-11-27关于对角膜接触镜零售实施许可管理的通告(沪食药监流通〔2012〕201号)
根据《医疗器械监督管理条例》及有关规章的规定,按照国家食品药品监督管理局《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知》(国食药监械〔2012〕66号)要求,经本局局务会讨论决定,自本通知印发之日起,依法对角膜接触...
2014-11-27上海市角膜接触镜零售经营许可检查验收标准及监管要求(试 行)
1、人员与培训(1)眼镜店应配备至少1名高中以上学历质量管理人员,连锁企业总部应配备2名大专以上学历以质量管理人。质量管理人应专职在岗,不得在其他单位兼职。(2)质量管理人员应当熟悉医疗器械监管相关法规并受过角膜接触镜专业技...
2014-11-27上海市第二类医疗器械经营企业备案申请材料目录
1、《第二类医疗器械经营备案表》2、《第二类医疗器械经营备案申请材料核对表》3、《营业执照》(复印件)4、法定代表人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历5、企业负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历6、质量质量...
2014-11-27上海市第二类医疗器械经营备案材料要求
1.第二类医疗器械经营备案表;(填写完整、黑体字、五号字)2.企业营业执照复印件;(正本、副本复印件)3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历或职称证明复印件;(需核对原件、复印件加盖公章)4.企业组织机构与部门设置...
2014-09-30上海药监局关于贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知
沪食药监药械流〔2014〕738号各分局、浦东新区市场监管局:《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监管总局令第8号,以下简称《办法》)已颁布,并将于2014年10月1日起施行。为切实加强本市的医疗器械经营监管工作,现就贯彻执行《医...
2014-09-09上海市第二类医疗器械经营备案办事指南
一、办事依据:1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);2、国家食品药品监督管理总局公告(2014年第25号)3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第15号令);4、《医疗器械分类目录》;5、《上海市一次性...
2014-06-24上海市药监局关于本市第一类医疗器械备案有关事项的公告(2014年6月23日)
根据2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号公告,详见国家食品药品监督管理总局政务网站),现就本市第一类医疗器械(含...
2014-04-16上海市医疗器械经营企业变更申请
一、办事依据:1、《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令);2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第15号令);3、《医疗器械分类目录》;4、《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》(上海市人民政...
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