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2015-09-01上海市医疗器械生产企业管理者代表责任制实施办法
第一条(目的依据)为规范和加强医疗器械生产企业质量管理体系的有效运行,明确管理者代表的质量管理职责,确保医疗器械的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等规定,...
2014-09-24上海市食品药品监督管理局关于医疗器械生产许可(备案)有关事项的通知
沪食药监械管〔2014〕768号各分局、浦东市场监管局:根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定,按照国家总局《关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监...
2014-04-16上海市医疗器械生产企业避孕套出口备案申请
一.办事依据:(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令);(二)《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局第12号局长令);(三)《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》(国食药监办〔2008〕5...
2014-04-16上海市医疗器械生产企业管理者代表登记报备申请
一、办事依据:(一)《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家食品药品监督管理局第22号局长令);(二)《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(国食药监械〔2009〕833号)(三)《上海市医疗器械生产企业管理者代表管理暂行办法》...
2014-03-26上海市医疗器械生产企业管理者代表管理暂行办法
第一条(目的依据)为规范和加强医疗器械生产企业质量管理体系的有效运行,明确管理者代表的质量管理职责,确保医疗器械的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械生产质量管理规范(...
2014-03-24上海市医疗器械生产企业质量体系考核申请须知
一、办事项目:医疗器械生产企业质量体系考核。二、办事依据:(一)国务院第`276号令《医疗器械监督管理条例》第十九条、第二十一条。(二)国家药品监督管理局第22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》。(三)国家食品药品监督管...
2012-11-22上海市第二、三类医疗器械生产企业开办许可申请
一、办事依据:(一)国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》;(二)国家食品药品监督管理局第12号局长令《医疗器械生产监督管理办法》。二、申请条件:(一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力...
2012-11-22上海市第二、三类医疗器械生产企业变更申请
一、办事依据:(一)国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》;(二)国家食品药品监督管理局第12号局长令《医疗器械生产监督管理办法》。二、申请说明:(一)《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可变更和登记变更:(1)许可变更是...
2012-11-22上海市第二、三类医疗器械生产企业换发、补发生产许可证申请
一、办事依据:(一)国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》;(二)国家食品药品监督管理局第12号局长令《医疗器械生产监督管理办法》。二、申请说明:《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在...
2012-11-22上海市医疗器械生产企业委托生产申请
一.办事依据:(一)国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》;(二)国家食品药品监督管理局第12号局长令《医疗器械生产监督管理办法》。二.申请条件:(一)医疗器械委托生产的委托方:医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器...
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