400-609-1580
首页 > 法律法规 > 产品注册
  • 上海市境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查办事指南

    一、适用范围 本指南适用于本市第三类医疗器械注册质量管理体系核查的申请与办理。 二、事项名称 上海市第三类医疗器械注册质量管理体系核查。

    2015-07-02 16:27

  • 上海市体外诊断试剂注册检验抽样服务指南

    申请抽样的体外诊断试剂样品必须是企业自行生产的(根据5号令第十条,按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂除外,其样品可以委托其他具有相应生产范围的医疗器械生产企业生产。

    2015-07-02 16:14

  • 上海市第二类医疗器械注册办事指南

    一、适用范围:本指南适用于本市第二类医疗器械注册的申请与办理。 二、事项名称:上海市第二类医疗器械注册申请

    2014-11-03 09:56

  • 上海市第二类医疗器械延续注册办事指南

    4、 申报资料齐全,符合“上海市第二类医疗器械延续注册申报资料要求”(请至“表格下载”页面中下载查看附件1)及相关法律法规的规定条件。

    2014-11-03 09:54

  • 上海市第二类医疗器械许可事项变更办事指南

    5、 上海市食品药品监督管理局根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其申请第二类医疗器械许可事项变更的申报资料进行系统评价,以决定是否同意许可事项变更申请。

    2014-11-03 09:51

  • 上海市第二类医疗器械登记事项变更办事指南

    申报资料齐全,符合“上海市第二类医疗器械登记事项变更申报资料要求”(请至“表格下载”页面中下载查看附件1)及相关法律法规的规定条件。

    2014-10-31 12:01

  • 上海市第二类体外诊断试剂注册办事指南

    1、 申请注册的产品类别符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《体外诊断试剂分类子目录》的要求。2、 注册申请人持有企业营业执照和组织机构代码证。

    2014-10-31 11:59

  • 上海市第二类体外诊断试剂延续注册办事指南

    4、 申报资料齐全,符合“上海市第二类体外诊断试剂延续注册申报资料要求”(请至“表格下载”页面中下载查看附件1)及相关法律法规的规定条件。

    2014-10-31 11:56

  • 上海市第二类体外诊断试剂许可事项变更办事指南

    1、申请许可事项变更的产品类别符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《体外诊断试剂分类子目录》的要求。2、注册申请人持有企业营业执照和组织机构代码证。

    2014-10-30 17:41

  • 上海市第二类体外诊断试剂登记事项变更办事指南

    1、 申请登记事项变更的产品类别符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《体外诊断试剂分类子目录》的要求。2、 注册申请人持有企业营业执照和组织机构代码证。

    2014-10-30 10:20

  • 上海市遗失补办医疗器械注册证件办事指南

    3、申报资料齐全,符合“遗失补办医疗器械注册证件申报资料要求”(请至“表格下载”页面中下载查看附件1)及相关法律法规的规定条件。

    2014-10-30 10:02

  • 上海市医疗器械注册相关行政服务事项办事指南

    1、办理上述行政服务事项的人员应当受申请人委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

    2014-10-30 10:00

  • 上海市第一类医疗器械备案凭证遗失补办操作指南

    三、申请范围: l 本市第一类医疗器械备案人(持有企业营业执照和组织机构代码证),申请第一类医疗器械备案凭证遗失补办。 四、申请者资格/条件: l 申报备案的产品已经列入《第一类医疗器械产品目录》或属于《体外诊断试剂分类子目录》中第一类体外诊断试剂产品。 l 办理第一类医疗器械备案凭证遗失补办事务的人员应当受备案人委托,并具有相应的专业知识,熟悉相关法律、法规、规章和技术要求。

    2014-07-02 09:56

  • 上海市第一类医疗器械备案变更操作指南

    三、申请范围: l 本市第一类医疗器械备案人(持有企业营业执照和组织机构代码证),申请第一类医疗器械备案变更。 四、申请者资格/条件: l 申报备案的产品已经列入《第一类医疗器械产品目录》或属于《体外诊断试剂分类子目录》中第一类体外诊断试剂产品。 l 办理第一类医疗器械备案变更事务的人员应当受备案人委托,并具有相应的专业知识,熟悉相关法律、法规、规章和技术要求。

    2014-07-02 09:54

  • 上海市取消第一类医疗器械备案号操作指南

    三、申请范围: l 本市第一类医疗器械备案人(持有企业营业执照和组织机构代码证),申请取消第一类医疗器械备案号。 四、申请者资格/条件: l 办理取消第一类医疗器械备案号事务的人员应当受备案人委托,并具有相应的专业知识,熟悉相关法律、法规、规章和技术要求。

    2014-07-02 09:50

  • 上海市第一类医疗器械备案操作指南

    一、办事项目: 第一类医疗器械(包括体外诊断试剂)产品备案 二、办事依据: 1、 中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》 2、 国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》 3、 国家食品药品监督管理总局2014年第8号通告《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》

    2014-06-27 09:55

  • 上海市I类医疗器械体外诊断试剂到期重新注册申请

    一、办事项目: I类医疗器械体外诊断试剂到期重新注册申请 二、办事依据: 1. 国务院第650号令 《医疗器械监督管理条例》 2. 国家食品药品监督管理局 《体外诊断试剂注册管理办法》(试行) 3. 国家食品药品监督管理局“关于实施《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)有关问题的通知”(国食药监办[2007]230号) 4. 国家食品药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知”(国食药监械[2007]240号) 5. 国家食

    2014-04-16 15:39

  • 上海市II类医疗器械准产注册申请

    一、办事项目: II类医疗器械准产注册申请(非医疗器械体外诊断试剂) 二、办事依据: 1、 国务院第276号令 《医疗器械监督管理条例》 2、 国家食品药品监督管理局第16号令 《医疗器械注册管理办法》 3、 国家食品药品监督管理局第10号令 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 4、 国家食品药品监督管理局第5号令 《医疗器械临床试验规定》 5、 国家药品监督管理局第15号令 《医疗器械分类规则》 6、 国家药品监督管理局第22号令 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 7、

    2014-04-16 15:23