北京市食品药品监督管理局关于发布化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范的通知
2018-12-11 16:53
《心电监护产品(2017版)》、《数字化X射线影像系统产品(2017版)》和《定制式义齿产品(2017版)》3个技术审评规范
2018-12-11 09:19
医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不可缺失的组成部分,尤其是在洁净室(区)环境下使用的工艺用气
2017-07-17 11:47
为了贯彻落实《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》(京食药监械监[2016]36号), 现就北京市医疗器械创新产品申报及审查有关要求通知如下:
2016-10-12 09:57
受理范围:第二类体外诊断试剂产品注册证注册人名称变更、住所变更、生产地址变更的,由北京市食品药品监督管理局受理。 注:对于同一注册人变更多个医疗器械注册证书中以上相同内容的,可合并为一个申请进行办理。
2014-10-13 11:09
1.应在体外诊断试剂注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请; 2.对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的,应符合新标准要求;对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的,应参照执行;
2014-10-13 11:08
申请第二类体外诊断试剂产品首次注册的基本条件: 1.已按照有关规定取得企业工商登记; 2.已确定申报产品为第二类体外诊断试剂,已编制完成拟申请产品的体外诊断试剂产品技术要求,并已通过预评价;
2014-10-13 11:06
受理范围:第二类医疗器械产品注册人名称变更、住所变更、生产地址变更的,由北京市食品药品监督管理局受理。 注:对于同一注册人变更多个医疗器械注册证书中以上相同内容的,可合并为一个申请进行办理。
2014-10-13 11:00
1.应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请; 2.对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的,应符合新标准要求;对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的,应参照执行;
2014-10-13 10:51
2.已确定申报产品为第二类医疗器械,已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求,并已通过预评价; 3.已具备拟注册产品的生产能力;已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系;
2014-10-13 10:48