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2017-09-26医疗器械分类界定工作流程
一、申请方式申请人通过中国食品药品检定研究院(国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心)网站进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面,点击进入“医疗器械分类界定信息系统”,注册后填写《...
2017-09-26总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知
食药监办械管〔2017〕127号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,各有关单位:为加强医疗器械分类管理,进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求,根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定,现就有关事项通知如下:一、分类...
2017-09-21体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南 (征求意见稿)
按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检...
2017-07-17医疗器械工艺用气检查要点指南(征求意见稿)
‍‍‍‍医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不可缺失的组成部分,尤其是在洁净室(区)环境下使用的工艺用气,由于与医疗器械产品直接或间接接触,其制备、处理和检验等过程可能会对医疗器械产品质量...
2016-10-12关于北京市创新医疗器械申报要求的通知
各有关单位:为了贯彻落实《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》(京食药监械监[2016]36号),现就北京市医疗器械创新产品申报及审查有关要求通知如下:一、北京市创新医疗器械申报材料(一)北京市创新医疗器械审查申请表(附件1)申...
2014-10-13北京市第二类体外诊断试剂产品注册证登记事项变更
许可项目名称:第二类体外诊断试剂产品注册证登记事项变更编号:38-8-07法定实施主体:北京市食品药品监督管理局依据:1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号第十四条)2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理局...
2014-10-13北京市第二类体外诊断试剂产品延续注册
许可项目名称:第二类体外诊断试剂产品延续注册编号:38-8-06法定实施主体:北京市食品药品监督管理局依据:1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号第十五条)2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第5号第...
2014-10-13北京市第二类体外诊断试剂产品首次注册
许可项目名称:第二类体外诊断试剂产品首次注册编号:38-8-05法定实施主体:北京市食品药品监督管理局依据:1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号第十一条、第十二条、第十三条)2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品...
2014-10-13北京市第二类医疗器械产品注册证许可事项变更
许可项目名称:第二类医疗器械产品注册证许可事项变更编号:38-8-04法定实施主体:北京市食品药品监督管理局依据:1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号第十四条)2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4...
2014-10-13北京市第二类医疗器械产品注册证登记事项变更
许可项目名称:第二类医疗器械产品注册证登记事项变更编号:38-8-03法定实施主体:北京市食品药品监督管理局依据:1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号第十四条)2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第4号...
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