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2016-09-02聚合酶链反应(PCR)检验实验室 检查要点指南(2016版)
聚合酶链反应检验实验室是指通过基因扩增的方式检测特定的‍‍DNA或RNA的检验实验室。聚合酶链反应‍‍‍‍(PolymeraseChainReaction,PCR)‍‍‍‍是一种在体外特异性扩增靶DNA序列的技术,其基本过程为模板双链DNA的变性、引物与模板...
2016-09-02医疗器械产品留样检查要点指南(2016版)
产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任,也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。本检查指南旨在帮...
2016-09-02医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南(2016版)
医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因,往往不可避免的带有一些污染物,有必要对产品进行清洗。对于使用前需要灭菌或消毒的产品,清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物,减少产品灭菌前的初始污染,...
2016-06-17北京市进口医疗器械代理人管理办法(征求意见稿)
第一章总则第一条为规范进口医疗器械生产企业在北京市辖区内设立的代表机构或者指定的北京市辖区内企业法人(以下简称代理人)的行为,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法》,制定本办...
2016-05-12北京市食品药品监督管理局关于落实《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》的指导意见
各区局,各直属分局:为建立以分类管理为基础、以风险高低为导向、以过程监督为重点的工作机制,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《食品药品监管总...
2015-10-29北京市食品药品监督管理局食品药品广告审查监督管理办法(暂行)
第一章总则第一条为规范食品药品广告审查监督管理工作,根据《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律、法规...
2015-10-12北京市医疗器械产品出口销售证明
项目名称:医疗器械产品出口销售证明编号:京食药监备-36(械)办理机关:区县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局依据:《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》(2015年第18号...
2015-09-14北京市重点监管医疗器械目录(2015年版)
近日,北京市食药监根据总局文件要求,制定印发了《北京市重点监管医疗器械目录(2015年版)》,该版本的印发标志着通行近五年的2010版废止。新版北京重点医疗器械监管目录,除了国家总局要求的“国家重点监管品种”外,还增设了三大类七...
2015-08-25北京市医疗器械临床试验备案流程
项目名称:医疗器械临床试验备案编号:京食药监备—35(械)法定实施主体:北京市食品药品监督管理局依据:1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第十八条2.《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备...
2014-11-24北京市发布医疗器械广告批准
许可项目名称:发布医疗器械广告批准编号:38-11法定实施主体:北京市食品药品监督管理局(委托北京医药行业协会受理)依据:1、《中华人民共和国广告法》(中华人民共和国主席令第34号第七条至第十四条、第二十四条、第三十四条、第三十...
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