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2016-10-20河北省医疗器械委托生产(委托方)备案办事指南
一、项目名称:医疗器械委托生产(委托方)备案二、适用范围:本指南适用于河北省医疗器械委托生产委托方备案的申请与办理(第二、三类医疗器械委托生产)。三、依据:(一)《医疗器械监督管理条例》第二十八条》;(二)《医疗器械生产...
2016-10-14陕西省药品、医疗器械产品注册收费实施细则(试行)
依据《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等有关规定,制定本实施细则。一、注册费缴费程序注册申请人向陕西省食品药品监督管理部门提出申请,陕西省食品药品监督管理部门受理后出具《行政许可...
2016-10-14陕西省药品医疗器械产品注册收费标准
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)精神,根据国家发展改革委、财政部关于印发《药品、医疗器械产品注册费标准管理办法》的通知(发改价格[2015]1006号)和陕西省物价局、财政厅《关于核定药...
2016-10-14吉林省第二类医疗器械产品注册收费实施细则(试行)
依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)、《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(总局2015年第53号)以及《吉林省物价局吉林...
2016-10-09黑河市药品和医疗器械安全突发事件应急预案
1.总则1.1目的建立健全药品和医疗器械安全突发事件(以下简称“药械安全突发事件”)应急体系和运行机制,全面提高应对药械安全突发事件的能力,有效预防、及时控制和正确处置各类药械安全突发事件,高效组织应急救援工作,最大限度减少...
2016-08-16河北医疗器械广告发布审批
许可项目名称:医疗器械广告发布审批法定实施主体:河北省食品药品监督管理局法律依据:1、《中华人民共和国广告法》(中华人民共和国主席令8届第34号)2、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)3、《医疗器械广告...
2016-08-05关于印发海南省医疗器械委托储存配送管理规定及验收标准的通知
琼食药监械〔2015〕44号海南省食品药品监督管理局关于印发海南省医疗器械委托储存配送管理规定及验收标准的通知各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局,省局相关处室和直属单位,各相关单位:根据国家有关规定,2008年我局...
2016-06-16河南省关于进一步规范医疗器械生产许可现场核查报告的通知
各省辖市、省直管县(市)食品药品监督管理局:根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号),为进一步规范我省医疗器械生产企业现场核查报告及填写内容,...
2015-11-19湖北省第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
第一条为规范湖北省第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)和国家食品药品监督管理总局《境内第...
2015-11-02关于加强医疗器械使用环节监督管理工作的意见(征求意见稿)
各省辖市、省直管县(市)食品药品监督管理局、卫生计生委(卫生局):为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,切实加大对医疗器械使用环节的监管力度,加强部门协调,逐步健全医疗器械使用安全责任体系,促进全省医疗器械使用安全保...
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