第一条 为了贯彻落实国家食品药品监督管理局提出的主审集体负责制度,切实加强医疗器械技术审评集体决策机制,实现科学审评,有效控制审评风险,降低审评个人自由裁量权,依据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械技术审评中心技术审评岗位职责与工作规程(试行)》,制定本办法。
2018-08-22 14:03
一、医疗器械注册证书纠错是指对医疗器械注册证书中的内容在产品注册中由于操作失误造成的注册证书中相关信息错误进行纠正的过程。
2018-08-22 14:01
2007-05-08 05:39 第一条 为了进一步完善医疗器械产品注册审评,规范医疗器械技术审评中心专家咨询工作,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,制定本规范
2018-08-22 13:58
2018-08-22 11:40
一、为加强和完善中心办公设备等大额采购、资料翻译、维修及建设项目实施过程的监督管理,避免造成经济损失及违纪、违规现象发生,制定本规定。
2018-08-22 11:32
第一条 为加强民主监督,促进依法审评,提高服务质量,依据《中华人民共和国政府信息公开条例》和有关规定,结合中心实际情况,制定本办法。
2018-08-22 11:31
第一条 为加强国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心(下称中心)的保密工作,依据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《国家食品药品监督管理局保密工作管理办法》,从本中心工作实际出发,制定本规定。
2018-08-22 11:30
为加强对医疗器械注册档案(下称档案)的管理,确保档案的完整、系统、安全和有效利用,根据《中华人民共和国档案法》及《国家食品药品监督管理局档案管理办法》,结合中心实际,制定本规定。
2018-08-22 11:29
为使中心公文处理工作规范化、制度化、科学化,进一步提高公文质量和公文处理工作的效率,根据《国家食品药品监督管理局公文处理办法》和《国家食品药品监督管理局工作规则》,结合中心实际情况,制定本规定。
2018-08-22 11:28
为规范技术审评工作,强化技术审评责任,监督审评人员依法履行职责,根据《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理局行政执法责任追究办法(试行)》等法律法规和有关规定,制定本办法。
2018-08-22 11:28
第一条 为规范技术审评工作,强化技术审评责任,根据《国家食品药品监督管理局行政执法评议考核办法(试行)》,制定本办法。
2018-08-22 11:27
医疗器械技术审评中心是国家食品药品监督管理局的直属机构,负责对申请注册的境外医疗器械和境内第三类医疗器械的技术审评,为医疗器械注册提供技术支持。
2018-08-22 11:26