依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
医疗器械临床评价技术指导原则(2015年第14号)
2018-12-28 17:16
体外诊断试剂临床试验技术指导原则(2014年第16号)
体外诊断试剂说明书编写指导原则(2014年第17号)
2018-12-28 17:15
医疗器械产品技术要求编写指导原则(2014年第9号)
2018-12-28 17:14
硬性角膜接触镜说明书编写指导原则(2014年第3号)
软性亲水接触镜说明书编写指导原则(2014年第3号)
2018-12-28 17:13
植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则(2014年第10号)
药物滥用检测试剂技术审查指导原则(2014年第2号)
2018-12-28 17:12
肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则(2014年第2号)
2018-12-28 17:11
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则(2014年第2号)
医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则(2014年第2号)
2018-12-28 17:10
金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则(2014年第6号)
2018-12-28 17:09
血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则(2014年第6号)
一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则(2014年第6号)
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一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则(2014年第6号)
2018-12-28 17:07
牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则(2014年第6号)
2018-12-28 17:06
心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则(2014年第5号)
一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则(2014年第7号)
2018-12-28 17:05
一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则(2014年第7号)
2018-12-28 17:04
护脐带产品注册技术审查指导原则(2014年第7号)