我中心现已启动《医疗器械中应用的纳米材料安全性有效性评价体系框架指导原则》的编制工作，希望有相关产品研发经验的境内外企业及其他相关高校
2020-07-11 20:30
为指导申请人对增材制造个性化种植体等相关产品注册申报资料的准备及撰写，进一步做好产品的技术审评工作，我中心现已启动该项指导原则的编制工作
2020-07-11 20:29
美国的应急管理体系建立较早且比较完善，我国从2003年SARS以来也逐步建立了相应的应急管理体系。下文将对中美两国医疗器械应急管理体系和审批流程进行简要介绍
2020-07-01 21:16
医疗器械监管工作的核心是保证医疗器械安全、有效。2005年，GHTF（全球协调工作组）发布了关于医疗器械安全和性能的基本原则；
2020-06-18 14:23
2019年4月30日，国家药品监督管理局启动实施中国药品监管科学行动计划。该行动计划是全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求
2020-06-18 14:23
进入现场资格审核和笔试环节的人员，请于2020年6月13日（周六）上午9:00至11:30期间，到医疗器械技术审评中心（北京市海淀区气象路50号，知识产权出版社大楼）二层报告厅进行现场审核。
2020-06-03 11:56
希望有相关产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系和沟通交流，现面向境内、外征集相关生产企业信息（包括已有获批产品或预期从事伴随诊断试剂生产的企业）。
2020-06-03 11:55
为应对新型冠状病毒肺炎疫情，按照科学审评的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，我中心制定了《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》，现予以发布。
2020-03-10 13:24
为深入贯彻落实习近平总书记关于坚决打赢疫情防控阻击战的重要指示精神，按照《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》的工作部署，现就医疗器械注册技术审评有关事宜通告如下：
2020-02-28 17:13
为应对新型冠状病毒肺炎疫情，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，我中心制定了《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》，现予以发布。
2020-02-28 17:12
2019年4月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《定量成像功能性能评估申报指南》草案征求公众建议。该指南文件旨在指导制造商准备定量成像功能性能评估申报资料，适用于上市前批准（PMA）、人道主义豁免（HDE）、上市前通知（510（k））、研究设备豁免（IDE）和再分类（De Novo）等申请。
2020-01-13 10:27
2019年12月31日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在器审中心主持召开全面从严治党推进会，听取器审中心党建及党风廉政建设工作整体情况汇报。
2020-01-09 10:57
微卫星不稳定性（Microsatellite Instability，MSI），是指由于在DNA复制时插入或缺失突变引起的微卫星（Microsatellite, MS）序列长度改变的现象，常由错配修复功能（Mismatch repair, MMR）缺陷引起。
2020-01-08 10:08
FDA于2009年启动的改革行动主要针对其最常用最普遍的上市前通告流程——510(k)。截至2009年，510(k)流程已经有30年的历史，CDRH（Center for Devices and Radiological Health，器械和辐射健康中心）通过510(k)流程上市的器械每年约有3000个，支持了美国强劲的医疗器械行业，并为低风险产品审评提供了捷径。
2020-01-08 10:08
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下：
2019-12-18 09:44