免于进行临床试验目录中所述各内窥镜仅限于常规设计的产品。一次性使用电子内窥镜（包括整体为一次性使用、仅插入部为一次性使用的组合式内窥镜）、三维内窥镜和胶囊式内窥镜，均不属于免于进行临床试验目录的产品。
2021-06-20 20:54
医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。 医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
2021-06-07 19:27
近年来，国家药监部门贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，深入推进医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械创新发展。
2021-01-18 21:11
为规范一次性使用非吸收性闭合夹的注册申报资料要求、统一审评尺度，我中心起草了《一次性使用非吸收性闭合夹注册技术审查指导原则
2020-11-07 11:57
10月21日，国家药品监督管理局器审中心组织开展 “保障用械安全有效 走进器审中心” 公众宣传日活动。本次活动是2020年全国医疗器械安全宣传周的重点活动之一，邀请医疗器械行业相关协会、医疗器械企业代表和新闻媒体代表20余人参加。
2020-10-24 19:39
2019年9月IMDRF工作组延续项目“上市后临床随访研究”在第16次IMDRF管委会会议被批准立项，对原GHTF指南文件进行更新。
2020-10-24 19:39
经国内外法规研究、文献调研、专题研讨形成了征求意见稿（见附件1），即日起在网上公开征求意见。
2020-10-24 19:39
预测我国医疗器械主文档登记制度建立对行业发展和监管的影响，从不同角度对我国建立医疗器械主文档登记制度的相关受益和风险进行了分析和评估。
2020-09-19 13:38
电磁兼容测试布置中分为落地式设备和台式设备，二者试验布置要求不同，试验结果可能存在差异性。因此，实际使用中如果需要台车，电磁兼容通常配合台车一起
2020-09-19 13:38
1、医疗器械注册技术审查指导原则制定工作立项建议。（附件1） 2、已发布医疗器械注册技术审查指导原则修订工作立项建议。（附件2）
2020-09-19 13:37
面对以上事实，2019年，器审中心在推进审评审批制度改革任务中，通过总结分段审评的实践经验，建立起了科学优效的项目小组审评制度。
2020-08-30 19:57
据悉，工作组在疫情防控期间联合中国人民解放军总医院（以下简称解放军总医院）、北京协和医院、四川省人民医院、绵阳市中心医院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海术木医疗科技有限公司等单位，积极响应前方医院的临床需求，针对重症海量数据管理
2020-08-09 11:19
由真实世界数据应用工作组完成的糖尿病视网膜病变常规眼底彩色照相AI标准数据库，旨在建立AI糖尿病视网膜病变筛查检测数据库及统一评价标准。
2020-08-09 11:19
医疗器械审评员开展检查工作，更关注产品的研发环节，把企业的研发验证确认资料和生产过程与企业提交的审评资料、注册资料联系起来，更有利于发现问题，帮助企业提升质量管理水平。
2020-08-09 11:19
我中心现已启动《医疗器械中应用的纳米材料安全性有效性评价体系框架指导原则》的编制工作，希望有相关产品研发经验的境内外企业及其他相关高校
2020-07-11 20:30
为指导申请人对增材制造个性化种植体等相关产品注册申报资料的准备及撰写，进一步做好产品的技术审评工作，我中心现已启动该项指导原则的编制工作
2020-07-11 20:29
美国的应急管理体系建立较早且比较完善，我国从2003年SARS以来也逐步建立了相应的应急管理体系。下文将对中美两国医疗器械应急管理体系和审批流程进行简要介绍
2020-07-01 21:16
医疗器械监管工作的核心是保证医疗器械安全、有效。2005年，GHTF（全球协调工作组）发布了关于医疗器械安全和性能的基本原则；
2020-06-18 14:23
2019年4月30日，国家药品监督管理局启动实施中国药品监管科学行动计划。该行动计划是全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求
2020-06-18 14:23