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(二)医疗器械工作(作用)机理明确、设计定型、工艺成熟、临床应用广泛;经食品药品监督管理部门批准上市的同类产品已上市四年以上(含四年),已上市产品未见报告严重医疗器械不良事件和/或产品缺陷;
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申办单位对照江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行筹建,筹建完成后,向我局提交以下材料:1、申请《医疗器械经营企业许可证》的报告;
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