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2016-09-30免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)
序号产品名称分类编码产品描述1穿刺针6815通常由穿刺针、穿刺器、保护套组成。用于对人体进行穿刺,以采集人体样本、注射药物与气体等或作为其它器械进入体内的通道。产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情...
2016-09-30免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)
序号产品名称分类编码产品描述1外科术前备皮器6801一般由电动手柄主机和电池充电器组成。与一次性使用的刀片联合使用,用于外科手术前去除患者身体和头部的毛发。2一次性止血夹6801由金属、高分子聚合物或其他材料制成,用于外科手术时临...
2016-09-20《无源植入性医疗器械临床试验审批审查指导原则》征求意见
一、前言根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号),国家食品药品监督管理总局制定了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》,为了进一步明确无源植入性医疗...
2016-08-032016年江苏省医疗器械临床试验现场检查程序
江苏省食品药品监督管理局按照医疗器械临床试验现场检查计划安排组织检查组开展现场检查,每个检查组由3—5位检查员组成。现场检查前将书面通知相应的临床试验机构、实施者及其所在地的市级食品药品监督管理局(省内)。检查组抵达临床试...
2016-07-07浙江省医疗器械临床试验管理备案
一、项目名称医疗器械临床试验管理备案二、受理机构浙江省食品药品监督管理局受理大厅三、项目类型其他项目四、岗位联系人金霞花五、联系电话0571-88903246六、服务对象企业(组织)七、办理期限1日八、收费情况不收费九、设立依据(一)...
2016-07-07浙江省关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知
ZJSP43-2016-0015浙食药监规〔2016〕12号各市市场监督管理局(食品药品监督管理局)、卫生计生委(局):根据《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第25号,以下...
2016-04-13医疗器械临床试验现场检查要点
医疗器械临床试验现场检查要点(2016年)序号现场检查要点1临床试验条件与合规性1.1临床试验医疗机构1.1.1临床试验单位是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构1.1.2临床试验单位是否具有与受试产品相适应的条件,包括医疗器械临...
2016-04-13医疗器械临床试验现场检查程序
‍‍医疗器械临床试验现场检查程序1.预备会。现场检查前,检查组组长组织全体检查人员召开预备会,熟悉检查任务、研究确定检查方法,落实相关纪律要求。2.首次会议。检查组向临床试验机构出示检查通知、通报检查组人员组成、检查事由、...
2016-01-05辽宁省医疗器械临床试验备案工作程序
一、法律依据1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第5号);3.《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总...
2015-12-15免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第二批) (征求意见稿)
序号产品名称分类编码产品描述1超声频谱多普勒诊断设备6823超声频谱多普勒诊断设备利用超声多普勒原理提取血流的方向、速度等信息,经处理后以频谱-时间或血流-时间方式予以显示,又分为脉冲波多普勒和连续波多普勒。通常由探头(线阵...
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