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2017-08-17医疗器械临床试验伦理审查的几点建议
1964年世界医学协会在芬兰的赫尔辛基第18届世界医学协会年会上通过了《赫尔辛基宣言》,此后50年间经多次修订,到2013年已做了第七次修订。《赫尔辛基宣言》的主要内容是在涉及人类受试者的医学研究中,个体研究受试者的福祉必须高于利益...
2017-08-02医疗器械与药物临床试验的实施差异与质控对策
[摘要]随着近年来我国医疗器械行业高速发展,医疗器械新产品不断涌现,高质量的医疗器械临床试验是保证获得可靠临床试验证据,从而使产品获得药监部门批准、进入临床使用的必要条件。2014年来国家食品药品监督管理总局(CFDA)新发布的《医...
2017-07-31医疗器械临床试验质量管理相关问题解读
一、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定:“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合...
2017-07-21总局关于发布2017年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告(2017年第114号)
为加强医疗器械临床试验监督管理,根据《关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(国家食品药品监督管理总局2017年第103号)明确的抽查范围和相关原则,国家食品药品监督管理总局抽取了微波治疗机(受理号:CQZ1600084)等1...
2016-10-31在辽宁省第三人民医院等3家医院开展医疗器械临床试验的注册申请项目自行撤回清单
序号受理号产品名称申请人1准15-3074吸入性和食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(免疫印迹法)北京和杰创新生物医学科技有限公司2准15-2667呼吸道病原体谱IgM抗体检测试剂盒(免疫印迹法)北京和杰创新生物医学科技有限公司3准15-0640...
2016-10-27总局关于公布44家企业撤回130个医疗器械注册申请项目的公告(2016年第169号)
自2016年8月26日至2016年10月19日,共有44家企业撤回130个医疗器械注册申请项目。其中,国家食品药品监督管理总局《关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告》(2016年第147号)涉及的企业自行撤回13个(见附件1);...
2016-10-13临床试验新增环节——中国人类遗传资源管理办公室
2015年,中国人类遗传资源管理工作办公室发布了关于人类遗传资源管理行政许可网上申报工作的紧急通知。至此之后,相关企业在临床试验中就需要多考虑一个环节啦,那就是“中国人类遗传资源管理办公室”。全国人类遗传资源由国务院科学技术...
2016-10-11关于湖南省第二类医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告(湘食药监公告〔2016〕第33号)
为加强医疗器械临床试验监督管理,按照国家食品药品监督管理总局的部署,省食品药品监管局于2016年6月至7月组织对在审的第二类医疗器械注册申请中的临床试验项目进行了监督抽查。现将有关情况公告如下:一、基本情况2016年6月初,省食品...
2016-10-09临床试验数据缺失如何避免?
在临床试验中,数据的获取是十分关键的一步。只有充足、正确、完整的数据才能得出最正确的结果,也是论证课题的重要依据。但是在临床试验中,数据缺失却是十分常见的情况,我们应该怎么避免呢?缺失数据不仅会降低试验的把握度,还会给试...
2016-10-08北京市2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目
为加强对医疗器械临床试验的监督管理,根据《关于组织开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(北京市食品药品监督管理局通告2016年第9号)明确的抽查范围,我局抽取了氯测定试剂盒(硫氰酸汞法)【受理号(京)[2015]38-8-05-319】等...
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