首页 >> 临床试验 >> 临床试验资讯

分享到:
2016-10-31在辽宁省第三人民医院等3家医院开展医疗器械临床试验的注册申请项目自行撤回清单
序号受理号产品名称申请人1准15-3074吸入性和食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(免疫印迹法)北京和杰创新生物医学科技有限公司2准15-2667呼吸道病原体谱IgM抗体检测试剂盒(免疫印迹法)北京和杰创新生物医学科技有限公司3准15-0640...
2016-10-27总局关于公布44家企业撤回130个医疗器械注册申请项目的公告(2016年第169号)
自2016年8月26日至2016年10月19日,共有44家企业撤回130个医疗器械注册申请项目。其中,国家食品药品监督管理总局《关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告》(2016年第147号)涉及的企业自行撤回13个(见附件1);...
2016-10-13临床试验新增环节——中国人类遗传资源管理办公室
2015年,中国人类遗传资源管理工作办公室发布了关于人类遗传资源管理行政许可网上申报工作的紧急通知。至此之后,相关企业在临床试验中就需要多考虑一个环节啦,那就是“中国人类遗传资源管理办公室”。全国人类遗传资源由国务院科学技术...
2016-10-11关于湖南省第二类医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告(湘食药监公告〔2016〕第33号)
为加强医疗器械临床试验监督管理,按照国家食品药品监督管理总局的部署,省食品药品监管局于2016年6月至7月组织对在审的第二类医疗器械注册申请中的临床试验项目进行了监督抽查。现将有关情况公告如下:一、基本情况2016年6月初,省食品...
2016-10-09临床试验数据缺失如何避免?
在临床试验中,数据的获取是十分关键的一步。只有充足、正确、完整的数据才能得出最正确的结果,也是论证课题的重要依据。但是在临床试验中,数据缺失却是十分常见的情况,我们应该怎么避免呢?缺失数据不仅会降低试验的把握度,还会给试...
2016-10-08北京市2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目
为加强对医疗器械临床试验的监督管理,根据《关于组织开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(北京市食品药品监督管理局通告2016年第9号)明确的抽查范围,我局抽取了氯测定试剂盒(硫氰酸汞法)【受理号(京)[2015]38-8-05-319】等...
2016-10-08总局发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录通告
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的有关规定,积极落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度意见,国家食品药品监督管理总局通过广泛调研、公开征求意见、充分研究论证,在确保医疗器械安全、有效的前提下,扩大了免于进行临床试验...
2016-09-30总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2016年第133号)
为做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),国家食品药品监督...
2016-09-20关于对《无源植入性医疗器械临床试验审批审查指导原则》征求意见的通知
国家食品药品监督管理总局制定了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》,为了进一步明确无源植入性医疗器械产品临床试验审批申报资料的要求,提高技术审评的效率和质量,并指导申请人对申报资料进行准备,我中心组织起草了《无源植...
2016-08-03江苏省食品药品监管局关于开展 医疗器械临床试验监督抽查工作的通告
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,加强医疗器械临床试验监督管理,省食品药品监管局(以下简称“省局”)将对辖区内在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督...
 1 2 3 4 5 6 下一页  尾页