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2017-02-28 FDA批准PCT指导抗生素的使用
美国食品药品监督管理局声明扩展VidasBrahms降钙素原(PCT)检测以帮助临床医生决定是否对下呼吸道感染患者开始或停止抗生素治疗,以及是否对脓毒症患者停止抗生素治疗。由法国bioMérieux公司制造的VidasBrahmsPCT测定法是首次使用PCT蛋...
2017-02-282017等待着美国医疗技术的将是什么?
对于今后美国医疗技术的讨论,将是很有趣的。最近的立法、选举带来的亢奋,甚至是关于特朗普可能废除FDA的传言,都意味着对于医疗器械产业的未来有很多可以讨论的问题。2016年最受关注的话题之一是“21世纪治愈法案”。由于其中的诸如调...
2017-02-28医疗器械寡头企业要来了!
2月26日,中国医药物资协会在北京发布了《2016中国医疗器械行业发展蓝皮书》(以下简称《蓝皮书》),赛柏蓝器械应邀参与发布会。《蓝皮书》显示,据中国医药物资协会分会抽样调查统计,2016年中国医疗器械市场总规模约为3700亿元,比201...
2017-02-27新的血液检测方法能快速检测血液感染类型
美国食品和药物管理局(FDA)今天批准PhenoTestBCKit(血液感染加速诊断)上市。PhenoTestBCKit能快速识别导致血液感染病原体以及能有效抑制病原体的抗生素类型。如果能够更快地得到测试结果,临床医生可以更早地对血液感染进行治疗,可以有...
2017-02-27药品医疗器械审评审批制度今年将进一步改革
2月27日,国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会。国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉出席发布会并介绍了我国食品药品安全监管工作情况,并答记者问。毕井泉表示,在新的一年里,要继续深化药品器械医疗审评审批的制...
2017-02-27又有15款医疗器械被召回!
近日,上海市食品药品监督管理局发布了15项医疗器械召回信息。以下是对此次召回的简要汇总:1、产品名称:血液透析器生产企业:BellcoS.i.l中国境内负责单位:贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司涉及地区和国家:苏州、上海、广州地区召...
2017-02-27关于征集体外诊断试剂国家标准物质新品种需求的通知
为进一步贯彻落实国家食品药品监督管理总局颁布的局令第5号《体外诊断试剂注册管理办法》,做好体外诊断试剂(IVD)国家标准物质的相关工作,我院自即日起,向社会广泛征集体外诊断试剂标准物质新品种需求,作为体外诊断试剂标准物质的候...
2017-02-24首个快速无痛采血设备获FDA批准!
SeventhSenseBiosystems(7SBio)公司宣布,由他们生产的一款叫做“TAP”的新型采血设备获得美国FDA批准。该技术代表着采血行业一个里程碑式的创新。几十年来,采血意味着医护人员要将一根长长的注射器插入静脉或指尖,这对很多人来说都...
2017-02-24可穿戴医疗保健产品百花齐放
如今,可穿戴产品已从早期功能相对单一的手环、腕表等产品,向更加智能化、更具实用性、更符合用户需求的方向发展。不久前,美国《纽约时报》、《信息周刊》都对可穿戴产品研发进展进行了报道。据西方经济学家预测,可穿戴医疗健康产品将...
2017-02-24施乐辉外科植入物(北京)有限公司对非骨水泥柄(商品名:PLUS-TS)主动召回
施乐辉外科植入物(北京)有限公司报告,由于生产过程中的问题,施乐辉收到特定批次非骨水泥柄的真空等离子喷涂涂层脱落的信息,产品使用前在包装中发现脱落的涂层原因,施乐辉外科植入物(北京)有限公司对其生产的非骨水泥柄(商品名:...
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