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2017-10-17关于2017年第21期国家医疗器械质量公告中WON Technology Co.,Ltd生产的Nd:YAG激光治疗仪抽检结果更正说明的公告(2017年第124号)
2017年9月14日公告的国家医疗器械质量公告(2017年第21期,总第39期)中出现错误,现更正如下:北京润美康医药有限公司代理的,WONTechnologyCo.,Ltd生产的1台Nd:YAG激光治疗仪(出厂编号:A5PAL302-510)、1台Q开关Nd:YAG激光治疗仪(...
2017-10-17总局国合司会见美国食品药品管理局国际项目办公室有关负责人
近日,食品药品监管总局国合司会同药审中心、核查中心等单位主要负责人会见了来访的美国食品药品管理局(FDA)国际项目办公室高级顾问夏卡塔诺、古丽和驻华办公室主任夏宇、副主任詹怡和一行,双方就中美药品监管领域的合作意向以及有关...
2017-10-172017年10月17日不予注册批件发布通知
序号受理号产品名称申请人代理人1CQX1600060放射治疗模拟机中国核动力研究设计院设备制造厂2JQX1600158血管内造影导管テルモ株式会社泰尔茂(中国)投资有限公司3JQX1600165听觉脑干诱发电位仪NatusMedicalIncorporated南京伟韬商贸有限...
2017-10-172017年10月17日准产批件发布通知
序号受理号产品名称申请人备注1CQY1601033腔静脉滤器先健科技(深圳)有限公司在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件2CQY1601045人工耳蜗植入体浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司在领取新的医疗器械注册证书时,均...
2017-10-17总局关于注销医疗器械注册证书的公告(2017年第120号)
按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第六十五条的规定,根据企业申请,现注销上海微创骨科医疗科技有限公司等3家企业以下4个产品的医疗器械注册证书:一、上海微创骨科医疗科技有限公司的2个产品:椎间融合...
2017-10-13关于通过网上预约形式开展医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的公告
为进一步提高咨询工作质量、合理调配中心审评资源,为行政相对人提供更优质、便捷的服务,自2017年10月20日起,中心通过网上预约形式开展医疗器械注册受理前技术层面咨询工作。现将有关内容公告如下:一、网上预约相关要求行政相对人按照...
2017-10-13关于2017年11月-12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作,指导行政相对人安排咨询时间,保证咨询工作质量,现就近期咨询工作安排公告如下:时间咨询部门2017年11月03日审评二部2017年11月10日审评三部2017年11月17日审评四部2017年11月24日审评五部20...
2017-10-132017年10月13日不予注册批件发布通知
序号受理号产品名称申请人1CQX1600056血液透析浓缩物(商品名:浓缩透析液、透析粉)天津瑞鹏医疗器械有限公司
2017-10-132017年10月13日准产批件发布通知
序号受理号产品名称申请人备注1CSY1700346志贺氏菌属诊断血清宁波天润生物药业有限公司在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件2CSY1700347沙门氏菌属诊断血清宁波天润生物药业有限公司在领取新的医疗器械注册证书时,...
2017-10-13国家医疗器械质量公告(2017年第23期,总第41期)
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对红外辐射治疗设备、C反应蛋白检测试剂2个品种79批(台)的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:一、被抽检项目不符合标准规定的医...
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